ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІКОЛАКС®

(PICOLAX)

Склад:

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 таблетка містить натрію пікосульфату у перерахуванні на 100% безводну речовину 5 мг або 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований 1500, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою і фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код ATХ A06A В08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію пікосульфат, діюча речовина Піколаксу^®, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика.

Абсорбція і розподіл

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Біотрансформація

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці.

Елімінація

Після перетворення тільки невелика кількість БГПМ поглинається. Після перорального прийому 10 мг натрію пікосульфату 10,4% від загальної дози виводиться у вигляді БГПМ глюкуроніду з сечею через 48 годин. Крім того, БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.

Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою

Початок дії Піколаксу^® зазвичай відбувається через 6–12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.

Кишкова непрохідність.

Тяжкі болючі та/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою та блюванням.

Гострі запальні захворювання кишечнику.

Сильне зневоднення.

Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад існує імовірність невстановленої непереносимості лактози (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування великих доз Піколаксу^® та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію Піколаксу^®.

Особливості застосування.

Як і інші проносні засоби, Піколакс^® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале застосування препарату може призвести до порушень водного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.

Припинення застосування Піколаксу^® може призвести до поновлення симптомів. Якщо Піколакс^® застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися з застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

Як і інші проносні засоби, препарат не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Препарат слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного та електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі пацієнтам зі спадковою непереносимістю лактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх досліджень застосування натрію пікосульфату з участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, Піколакс^® не слід застосовувати у період вагітності.

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, Піколакс^® можна застосовувати у період годування груддю.

Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили.

Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: по 5–10 мг 1 раз на добу.

Дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 2,5–5 мг 1 раз на добу.

Рекомендовано розпочати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для регулярного випорожнення. Максимальна добова доза, що становить 10 мг (для дорослих) або 5 мг (для дітей віком від 4 років і вище), не повинна бути перевищена.

Піколакс^® необхідно приймати на ніч. Після застосування Піколаксу^® випорожнення кишечнику відбувається через 10–12 годин.

Піколакс^® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.

Передозування.

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значущої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому Піколаксу^®. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз Піколаксу^®, значно більших за зазвичай рекомендовані при запорах.

Піколакс^®, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, токсикодермія, висип, свербіж.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: запаморочення, синкопе. Імовірність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, коліки у животі, абдомінальний біль, дискомфорт у животі, блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, у свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері.

Таблетки по 5 мг: по 1 блістеру у пачці.

Таблетки по 7,5 мг: по 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.