ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Алмагель^® Нео

(Almagel^® Neo)

Склад

діючі речовини:

5 мл (1 мірна ложка) суспензії містять:

алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 340 мг, магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 395 мг, емульсії симетикону 30% у перерахуванні на полідиметилсилоксан 36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензії містять:

алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 680 мг, магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 790 мг, емульсії симетикону 30% у перерахуванні на полідиметилсилоксан 72 мг;

допоміжні речовини: розчин пероксиду водню (30%), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моногідрат, етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновий, етанол 96%, вода очищена.

Лікарська форма

Суспензія для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з запахом апельсина.

Фармакотерапевтична група

Антациди. Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти). Код АТХ А02А F02.

Фармакологічні властивості

Алмагель^® Нео — збалансована комбінація алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду з вітрогінним компонентом — симетиконом. Чинить тривалу антацидну дію, виявляє м'який проносний ефект, успішно усуває запори та знижує метеоризм у хворих із виразкою шлунка.

Подвійний механізм його дії, що поєднує кислото-нейтралізуючу здатність і цитопротекторну активність, забезпечує захист слизової оболонки шлунка та її загоювання при ушкодженні.

Лужні активні компоненти препарату дрібно дисперговані, завдяки чому збільшується їх активна поверхня, забезпечується більш тісний контакт з поверхнею слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, уповільнюється евакуація вмісту шлунка та подовжується нейтралізуюча дія.

Цитопротекторна активність пов'язана з активацією синтезу простагландинів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів зі слизової оболонки шлунка. Зважаючи на здатність препарату зв'язувати жовчні кислоти та лізолецитин, а також чинити гастропротекторну дію, Алмагель^® Нео можна застосовувати для лікування дуоденогастрального рефлюксу.

Симетикон сприяє усуненню метеоризму, є стабільною силіконовою сполукою, яка не всмоктується з шлунково-кишкового тракту (ШКТ), спричиняє природне вивільнення газів та їх поглинання стінками кишечнику. Симетикон чинить дію у просвіті тонких кишок і виводиться з організму у незміненому вигляді. Складові препарату не всмоктуються у ШКТ і, таким чином, не призводять до клінічно значущих плазмових концентрацій при застосуванні у рекомендованих дозах і при рекомендованій тривалості лікування. Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію, які мало всмоктуються і виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється. Магнію гідроксид теж нейтралізує соляну кислоту у шлунку та перетворюється у магнію хлорид. У кишечнику він перетворюється на магнію карбонат, який погано всмоктується, тому концентрація іонів магнію у крові практично не змінюється.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю (НН) рівень іонів алюмінію та магнію може підвищитись до токсичних значень внаслідок порушення їх виведення.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною або нормальною кислотністю шлункового соку та підвищеним газоутворенням.

Препарат застосовувати самостійно або у комбінації з іншими лікарськими засобами при:

• гастриті та дуоденіті;
• виразці шлунка та дванадцятипалої кишки;
• ерозіях шлунка та дванадцятипалої кишки;
• гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;
• дуоденогастральному рефлюксі;
• функціональній диспепсії;
• метеоризмі, дискомфорті внаслідок підвищеного газоутворення.

Протипоказання

Гіперчутливість до алюмінію гідроксиду, магнію гідроксиду чи симетикону та/або допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок, у тому числі у пацієнтів на гемодіалізі, у яких існує ризик підвищення концентрації іонів алюмінію і магнію у сироватці крові до токсичних рівнів у результаті зменшення виведення нирками. Гіпофосфатемія, тяжкий остеопороз, звичний запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність, підозра на апендицит, кровотечі з травного тракту нез'ясованого походження, тяжкий біль у животі неуточненого генезу, виразковий коліт, стани, які спричиняють порушення водно-електролітного балансу, стан сильного виснаження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Алмагель^® Нео змінює кислотність шлункового вмісту, що впливає на всмоктування, максимальну концентрацію в плазмі крові та біодоступність, а також на виведення багатьох лікарських речовин, що вводяться одночасно з ним.

Одночасне застосування з препаратом Алмагель^® Нео може призвести до зменшення всмоктування таких лікарських засобів: тетрациклінові антибіотики (тетрациклін, доксициклін); хінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); похідні біфосфонатів (клоронат, алендронат, ризедронат); інгібітори протеази (атазанавір, типранавір, фосампренавір); кетоконазол, ітраконазол; розувастатин; алопуринол, дифлунізал, габапентин, залізо, мікофенолату мофетил; левотироксин; дасатиніб; ранелат стронцію.

Плазмові концентрації пеніциламіну, соталолу, пропранололу, фенітоїну, цефподоксиму, фексофенадину можуть знизитися при одночасному застосуванні з антацидними препаратами.

Алюмінієвмісні антациди знижують всмоктування таких препаратів: Н₂-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид (пероральний), полістиролсульфонат, атенолол, цефдинір, метопролол, нейролептики, хлорохін, цикліни, дигоксин, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, фосфор (добавки), вітаміни. Знижена абсорбція цих препаратів пов'язана з утворенням нерозчинних комплексів та/або підлужненням шлункового вмісту. Щоб уникнути небажаної взаємодії, рекомендований інтервал 2 години між прийомом цих препаратів (4 години для фторхінолонів) і лікарським засобом Алмагель^® Нео.

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з полістиролсульфонатом, оскільки ефективне зв'язування калію може бути знижено, через ризик метаболічного алкалозу у пацієнтів з НН (повідомляли при застосуванні гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію) і ризик кишкової непрохідності (повідомляли при застосуванні гідроксиду алюмінію).

Комбінації, які слід враховувати. При одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок підлужнення сечі. Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами. Одночасне застосування цього лікарського засобу з хінідином може підвищити концентрацію хінідину в плазмі крові та призвести до передозування. Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у пацієнтів з НН. Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність. Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призводити до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з НН. Одночасне застосування симетикону з левотироксином може призвести до затримки або зниження абсорбції левотироксину. Застосування препарату разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до більш швидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки. Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти. Пірензепін посилює та подовжує дію Алмагелю^® Нео. Ймовірність лікарських взаємодій менша при застосуванні антацидних препаратів у низьких дозах.

Особливості застосування

Перед початком застосування препарату слід виключити наявність злоякісного процесу. Пацієнтам слід звернутися до лікаря у разі зменшення маси тіла; виникнення утруднень при ковтанні або постійному відчутті дискомфорту у животі; розладах травлення, що з'явилися вперше, або зміні перебігу існуючих порушень травлення; ниркової недостатності.

Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а передозування солей магнію може обумовити гіпокінезію кишечнику. У пацієнтів з підвищеним ризиком, особливо пацієнтів з НН або літнього віку, застосування препарату у високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність. Тривале застосування антацидів може маскувати симптоми більш серйозних захворювань, таких як виразка ШКТ або рак.

Алюмінію гідроксид погано всмоктується зі ШКТ, тому системні ефекти у пацієнтів із нормальною функцією нирок спостерігаються рідко. Однак тривале застосування, застосування дуже високих доз або звичайних доз при недостатньому надходженні фосфатів з їжею може призвести до дефіциту фосфатів (через зв'язування алюмінію з фосфатами), що супроводжується підвищенням резорбції кісткової тканини, гіперкальціурією та ризиком остеомаляції. Тривале застосування або лікування пацієнтів із ризиком дефіциту фосфатів слід проводити під наглядом лікаря.

У пацієнтів із порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових рівнів алюмінію і/або магнію, тому слід враховувати, що тривале застосування високих доз препарату може призвести до енцефалопатії, деменції і мікроцитарної анемії та погіршити остеомаляцію, спричинену діалізом. Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з НН: їм потрібно знизити дозу або збільшити інтервал між прийомами препарату, залежно від тяжкості ниркової недостатності. Під час лікування пацієнтів із НН необхідно контролювати у динаміці показники стану нирок, розмір виразки, появу діареї, сироватковий рівень алюмінію та магнію. Застосування гідроксиду алюмінію пацієнтам з порфірією, які перебувають на гемодіалізі, може бути небезпечним, оскільки алюміній може викликати порушення метаболізму порфірину.

Не рекомендується застосування препарату пацієнтам з хворобою Альцгеймера (алюміній концентрується в нервових фібрилах тканини мозку і може призвести до ускладнень). У літніх пацієнтів можливе загострення захворювань кісток і суглобів, а також прогресування хвороби Альцгеймера.

Тривале застосування Алмагелю^® Нео або прийом високих доз можуть спричинити синдром дефіциту фосфору (втрата апетиту, м'язова слабкість, зменшення маси тіла). При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження до організму достатньої кількості фосфору, оскільки алюмінію гідроксид зв'язується з фосфатами та знижує їх всмоктування з травного каналу. Крім того підвищується виведення кальцію із сечею, що може призвести до порушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умови для розвитку остеомаляції (симптоми — скарги на слабкість та біль у кістках). Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів, які страждають на гіпофосфатемію, оскільки при тривалому застосуванні він може спричинити гіпофосфатемію.

Діти. Застосування гідроксиду магнію у дітей молодшого віку може спричинити гіпермагніємію, особливо у разі ниркової недостатності або дегідратації.

Одна доза (10 мл) препарату містить 0,226 г етанолу, наявність якого може негативно вплинути на стан пацієнтів із захворюваннями печінки та мозку, осіб з алкогольною залежністю, епілепсією, вагітних та дітей віком до 14 років; 0,95 г сорбітолу, який протипоказаний пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, і може викликати подразнення шлунка та діарею.

Парабени, які входять до складу лікарського засобу як допоміжні речовини, можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені), у тому числі кропив'янку, бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У зв'язку з відсутністю даних адекватних клінічних досліджень жінкам у період вагітності Алмагель^® Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини. Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит у шлунково-кишковому тракті: солі магнію гідроксиду можуть спричинити діарею; солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати перебіг запорів, що часто спостерігаються у період вагітності, тому слід уникати тривалого застосування і перевищення доз цього лікарського засобу. При застосуванні Алмагелю^® Нео вагітним жінкам препарат може завдати шкоди у зв'язку з вмістом етилового спирту (0,226 г в одній дозі).

Через відсутність даних адекватних клінічних досліджень жінкам у період годування груддю Алмагель^® Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком старше 14 років

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі рекомендована доза становить 10–15 мл (2–3 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном. Після досягнення бажаного ефекту рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу.

При гастритах, дуоденітах, ерозіях шлунка і дванадцятипалої кишки, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, дуоденогастральному рефлюксі, функціональній диспепсії, метеоризмі рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном.

Тривалість лікування визначає лікар. Максимальна добова доза — 60 мл (12 мірних ложок або 6 пакетиків), максимальна тривалість лікування — 4 тижні. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Препарат необхідно приймати у нерозведеному вигляді. Не рекомендується вживання рідин протягом 30 хвилин після його прийому. Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати, струшуючи флакон.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Лікарський засіб слід приймати після консультації з лікарем. При тривалому застосуванні слід враховувати стан функції нирок.

Діти

Застосовувати дітям віком від 14 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 14 років не встановлені.

Передозування

Тривале застосування Алмагелю^® Нео може спричинити гіпермагніємію, попри те, що препарат майже не всмоктується з ШКТ. Симптоми передозування проявляються швидкою стомлюваністю, почервонінням обличчя, виснаженням, м'язовою слабкістю та неадекватною поведінкою. Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м'язах, знервованість і швидка стомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття. При підозрі на передозування або при появі клінічних ознак необхідно відмінити препарат та вжити заходів для швидкого його виведення зі ШКТ (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію). Лікування при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку НН необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції

За частотою побічні реакції розподілені на категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи. Частота невідома: алергічні реакції, у тому числі бронхоспазм, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість та анафілактичні реакції.

З боку метаболізму та харчування. Дуже рідко: гіпермагніємія (спостерігалася після тривалого застосування гідроксиду магнію пацієнтами з нирковою недостатністю). Частота невідома: гіпофосфатемія, гіпералюмініємія.

З боку нервової системи. Рідко: інтоксикація алюмінієм і/або магнієм, переважно у хворих з нирковою недостатністю. Дуже рідко: деменція, погіршення стану при хворобі Альцгеймера.

З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: порушення смаку (відчуття присмаку крейди). Дуже рідко: діарея. Частота невідома: запор, біль у животі.

Опис окремих побічних реакцій.

Гіпофосфатемія може виникнути у разі тривалого застосування або застосування високих доз, а також у разі прийому звичайних доз при недостатньому надходженні фосфатів з їжею. Гіпофосфатемія може призвести до посилення резорбції кісткової тканини, гіперкальційурії, остеомаляції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Після першого відкриття флакона лікарський засіб можна зберігати протягом 30 днів у зазначених умовах.

Упаковка

По 170 мл або по 200 мл у флаконі разом з мірною ложкою; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці.

По 10 мл у пакетиках з фольги. 10 або 20 пакетиків у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Балканфарма-Троян АТ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Вул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгарія.