КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: clotrimazol;

1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон (K-30), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вагінальні довгастої форми з двоопуклою поверхнею, один кінець заокруглений, другий — рівний, білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих препаратів, які містять кортикостероїди. Похідні імідазолу.

Код АТС

G01A F02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм антимікотичної дії похідних імідазолу пов'язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності. Механізм дії клотримазолу пов'язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на Trichomonas vaginalis, грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

Клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci).

Фармакокінетика.

Відомо, що лише незначна кількість клотримазолу (3–10%) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг становить менше

10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після вагінального застосування клотримазолу, є малоймовірним.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) – підвищення рівня останнього у плазмі крові; у разі одночасного застосування препаратів слід здійснювати ретельний моніторинг стану хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу, при необхідності — шляхом перевірки його рівня у плазмі крові;

з ністатином — зниження активності клотримазолу;

з амфотерицином В та іншими полієновими антибіотиками — зниження активності останніх.

При одночасному застосуванні препарату з латексними контрацептивами можливе пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 діб після застосування цього препарату.

Особливості застосування

Слід уникати контакту з очима. Не ковтати.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем:

• при перших проявах хвороби;
• якщо симптоми зберігаються довше 7 діб;
• якщо симптоми з'являються знову протягом 2 місяців;
• при наявності венеричних захворювань в анамнезі або обтяженому анамнезі щодо венеричних захворювань у партнера;
• при наявності більше 2-х епізодів кандидозного вагініту впродовж останніх 6 місяців;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрюється вагітність;
• якщо пацієнтка віком понад 60 років;
• при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу.

Не рекомендується без консультації лікаря застосовувати препарат при:

• нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах чи вагінальних кровотечах, що супроводжуються болем у плечах, при виділеннях згустків крові;
• вульвальних або вагінальних виразках, утворенні ран;
• гнійних вагінальних виділеннях з неприємним запахом;
• болю у нижній ділянці живота, у спині та при дизурії;
• будь-яких побічних реакціях, таких як почервоніння, подразнення або набряк, асоційованих з лікуванням;
• підвищенні температури (38 ºС та вище),
• нудоті чи блюванні;
• діареї.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Оскільки звичайно уражується як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок.

Під час терапії препаратом рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням відповідних лікарських форм.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.

Може знижуватися ефективність та безпека латексних засобів (таких як презервативи та діафрагми).

Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші засоби для вагінального застосування під час лікування препаратом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати застосування препарату впродовж I триместру вагітності.

Впродовж вагітності слід застосовувати таблетки вагінальні без застосування аплікатора.

У разі застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

1 таблетку вагінальну застосовують ввечері. Курс лікування для таблеток вагінальних 100 мг становить 6 днів.

Дітям віком від 12 років препарат застосовувати після консультації з лікарем.

Таблетки вагінальні слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами, використовуючи аплікатор. Дітям віком від 12 років препарат застосовувати без аплікатора

Клотримазол, таблетки вагінальні повинні повністю розчинятися у піхві, інакше нерозчинені шматочки таблетки вагінальної можуть випадати з піхви. Для попередження цього важливо вводити лікарський засіб у піхву так глибоко, наскільки це можливо, перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування інших лікарських форм.

Діти.

Препарат не показаний до настання менархе.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Дітям віком від 12 років застосовувати препарат після консультації з лікарем; не використовувати аплікатор.

Передозування

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або, якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції

З боку імунної системи, алергічні реакції, у тому числі непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, кропив'янка.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз, лущення шкіри у ділянці статевих органів, свербіж, висип, набряк, еритема, дискомфорт, відчуття печіння, подразнення, тазовий біль, вагінальна кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 6 вагінальних таблеток у стрипі, по 1 стрипу з аплікатором у пачці.

По 6 вагінальних таблеток у блістері, по 1 блістеру з аплікатором у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH — 509 301, Індія/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Заявник

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

C-88 Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India/Сі-88, Кірті Нагар, Нью Делі-110 015, Індія.