Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, тальк, гліцериди парціальні високого ланцюга.

№  UA/8049/01/01 з 01.10.2018Без рецептуC

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на перебіг запальних та дегенеративних захворювань нервів і рухового апарату. Їх слід застосовувати для усунення дефіцитних станів, у високих дозах вітаміни мають аналгезивні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.
Фармакокінетика. Вітамін В₆ і його похідні здебільшого швидко всмоктуються у верхньому відділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються в межах 2–5 год.

ПОКАЗАННЯ:

при неврологічних захворюваннях, зумовлених доведеним дефіцитом вітамінів В₁, В₆.

ЗАСТОСУВАННЯ:

застосовувати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищують і застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною після прийому їжі.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після максимального періоду лікування (4 тиж) приймається рішення щодо коригування та зниження доз препарату.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до компонентів препарату.
Прийом вітаміну В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.
Прийом вітаміну В₆ протипоказаний при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).
Період вагітності або годування грудьми.

ПОБІЧНА ДІЯ:

з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок; анафілаксія; кропив’янка.
З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж.
У вкрай рідкісних випадках — шоковий стан.
З боку нервової системи: довготривале застосування (понад 6–12 міс) у дозах вище ніж 50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, запаморочення, головного болю.
З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

питання про застосування препарату Мільгама^® для лікування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевої недостатності вирішує лікар індивідуально, враховуючи стан хворого.
При застосуванні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.
Оскільки препарат містить вітамін В₆, необхідно з обережністю призначати цей лікарський засіб пацієнтам із виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки, серйозною печінковою та нирковою недостатністю в анамнезі.
Пацієнтам з новоутвореннями препарат Мільгама^® застосовувати не слід, за винятком випадків, пов’язаних з мегалобластною анемією і дефіцитом вітаміну В₁₂. Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсованої серцевої діяльності та стенокардії.
У разі появи ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) потрібно переглянути дозування та призупинити застосування препарату Мільгама^®, якщо це необхідно. При тривалому прийомі (більше 6–12 міс) добових доз, що перевищують 50 мг вітаміну В₆, так само, як і при короткотривалому прийомі (більше 2 міс) більше ніж 1 г вітаміну В₆ на добу, спостерігалися нейропатії, у зв’язку з цим рекомендується постійний контроль при довготривалому прийомі.
Препарат містить сахарозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозогалактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Добова потреба у вітаміні В₆ під час вагітності та годування грудьми становить до 2,5 мг.
У період вагітності або годування грудьми рекомендовано щоденне вживання вітаміну В₁ у дозі 1,4–1,6 мг і вітаміну В₆ — у дозі 2,4–2,6 мг.
Немає доказів щодо доцільності застосування більш високих доз, ніж рекомендовані добові.
Вітаміни В₁ і В₆ потрапляють у грудне молоко.
Високі дози вітаміну B₆ можуть перешкоджати виробленню молока. Препарат містить 100 мг вітаміну В₆, тому його не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Оскільки у деяких пацієнтів препарат може спричинити такі побічні явища, як запаморочення, головний біль і тахікардію, слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

тіамін інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну у тіамінпірофосфат. Антациди знижують всмоктування тіаміну.
Петльові діуретики (наприклад фуросемід), що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії, можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином знизити рівень тіаміну.
При одночасному прийомі з леводопою вітамін В₆ може знижувати ефект леводопи.
Одночасне застосування антагонистів піридоксину (наприклад ізоніазиду, гідралазину, D-пеніцилінаміну або циклосерину), алкоголю, а також тривалий прийом пероральних контрацептивів, що містять естрагени, можуть призвести до недостатності вітаміну В₆.
Вживання алкоголю та чорного чаю зменшує абсорбцію тіаміну.
Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, оскільки інактивується за їх наявності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію у разі збільшенні значень рН (більш ніж 3).
Напої, що містять сульфіти (наприклад вино), посилюють деградацію тіаміну.
Піридоксин може знизити ефективність алтретаміну.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

при тривалому застосуванні у високих дозах можливе погіршення активності печінкових ферментів, біль у серці і гіперкоагуляція. Високі дози вітаміну В1 виявляють курареподібний ефект.
Вітамін В₁. Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють гангліоблокуючий ефект, подібний до ефекту кураре, та пригнічують проведення нервових імпульсів.
Вітамін В₆. Токсичність вітаміну В₆ вважається дуже низькою. Однак довготривале застосування (понад 6–12 міс) вітаміну В₆ у дозах, що перевищують 50 мг/добу, може спричинити периферичну сенсорну нейропатію.
Безперервне застосування вітаміну В₆ у дозах, що перевищують 1 г/добу, довше 2 міс може призвести до нейротоксичних ефектів.
При довготривалому застосуванні вітаміну В₁ у дозі понад 2 г/добу були зафіксовані невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках — гіпохромна анемія і себорейний дерматит.
При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

у недоступному для дітей місці за температури не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ: