ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Септолете® тотал

(Septolete® total)

Склад

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: cпирт етиловий (96%), гліцерин, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію сахарин, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Препарати для горла. Антисептики. Інші препарати для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид — це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.

Цетилпіридинію хлорид — це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертинні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертинні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її.

Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus), а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) і противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Розподіл

Об’єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим.

Виведення

Виведення відбувається головним чином із сечею і здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Септолете^® тотал не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Особливості застосування

Септолете^® тотал не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів слід проконсультуватися з лікарем.

Септолете^® тотал не слід використовувати у поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.

Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування місцевих лікарських засобів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації — у такому випадку слід призупинити лікування, звернутися до лікаря та застосувати відповідну терапію.

Слід уникати прямого контакту спрею Септолете^® тотал з очима, препарат не слід вдихати.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Септолете^® тотал не містить цукру, тому може застосовуватися пацієнтами хворими на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування препарату Септолете^® тотал вагітним не рекомендується.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете^® тотал потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Септолете^® тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є 1–2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3–5 разів на добу.

Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3–5 разів на добу.

Для отримання оптимального ефекту не слід застосовувати засіб безпосередньо до або після чищення зубів.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Септолете^® тотал можна застосовувати протягом 7 днів.

Спосіб застосування

Перед першим застосуванням Септолете® тотал або якщо спрей не застосовували протягом тривалого періоду часу (принаймні 1 тиждень), слід натиснути на дозуючий пульверизатор кілька разів для отримання рівномірного розпилення.

Перед застосуванням слід зняти пластикову кришку.

Широко відкрити рот, насадку пульверизатора направити у напрямку горла та натиснути 1–2 рази. Затримати дихання під час розпилювання.

Після кожного застосування слід закрити пульверизатор пластиковою кришкою.

При одноразовому натисненні вивільняється 0,1 мл розчину у вигляді спрею, що містить 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.

Діти

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.

Дітям віком 6–11 років застосовувати цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Передозування

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми.

Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду — нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1–3 грами (що перевищує максимальну добову дозу спрею Септолете® тотал у 200–600 разів).

Лікування.

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Побічні реакції

Дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 — < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 — < 1/100;

рідко ≥ 1/10000 — < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000;

невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 12 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

30 мл розчину у пластиковому флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та блакитною поліпропіленовою кришкою у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.