× ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоровʼя України 29.04.2024 № 732 Реєстраційне посвідчення № UA/17779/01/01 ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Плазмовен® (Plasmoven) Склад: діючі речовини: натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид дигідрат; магнію хлорид гексагідрат; натрію ацетат тригідрат; L-яблучна кислота; 1 мл розчину містить натрію хлориду 6,80 мг, калію хлориду 0,30 мг, кальцію хлориду дигідрату 0,37 мг, магнію хлориду гексагідрату 0,20 мг, натрію ацетату тригідрату 3,27 мг, L-яблучної кислоти 0,67 мг; концентрація електролітів: натрій — 145,0 ммоль/л, калій — 4,0 ммоль/л, кальцій — 2,5 ммоль/л; магній — 1,0 ммоль/л, хлориди — 127,0 ммоль/л; ацетати — 24,0 ммоль/л, малати — 5,0 ммоль/л; допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій. Лікарська форма. Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. Теоретична осмолярність: 309 мОсм/л; pH: 5,1–5,9. Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти. Код АТХ В05В В01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цей лікарський засіб є ізотонічним розчином електролітів, у якому концентрації електролітів відповідають їх плазмовим концентраціям. Він застосовується для корекції втрат зовнішньоклітинної рідини (тобто втрати води та електролітів у пропорційній кількості). Метою введення розчину є відновлення і підтримання нормальних осмотичних умов у зовнішньоклітинному і внутрішньоклітинному просторі. Аніонний склад лікарського засобу являє собою збалансовану комбінацію хлоридів, ацетатів і малатів, що запобігає виникненню метаболічного ацидозу. Фармакокінетика. Оскільки Плазмовен® вводиться внутрішньовенно, його біодоступність становить 100 %. Натрій і хлориди розподіляються головним чином у зовнішньоклітинному просторі, у той час як калій, магній і кальцій розподіляються переважно внутрішньоклітинно. Нирки є основним шляхом виведення натрію, калію, магнію і хлориду, хоча незначна кількість електролітів втрачається через шкіру і травний тракт. Кальцій виводиться із сечею і шляхом внутрішньої кишкової секреції приблизно у рівних кількостях. Під час інфузії ацетатів і малатів їхні плазмові рівні зростають до досягнення рівноважних рівнів. Після припинення інфузії концентрації аніонів швидко зменшуються. Виведення ацетатів і малатів із сечею збільшується під час інфузії, однак їх метаболізм у тканинах організму такий швидкий, що у сечі виявляються лише незначні фракції. Клінічні характеристики. Показання. Заміщення втрат міжклітинної рідини у випадку ізотонічної дегідратації при наявності або загрозі ацидозу. Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу. Гіпергідратація. Тяжка застійна серцева недостатність. Ниркова недостатність з олігурією або анурією. Тяжкий загальний набряк. Гіперкаліємія в тяжкій формі. Гіперкальціємія. Метаболічний алкалоз. Тяжкий метаболічний ацидоз. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Натрій, калій, кальцій і магній містяться у Плазмовені® у тих самих концентраціях, що й у плазмі крові. Тому застосування лікарського засобу згідно з рекомендованими показаннями і протипоказаннями не призводить до зростання плазмових концентрацій зазначених електролітів. У разі зростання концентрації будь-якого електроліту з інших причин слід розглянути такі взаємодії. Лікарські засоби, що викликають утримання натрію. Застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), кортикостероїдів/стероїдів і карбеноксолону може призвести до затримки натрію і води (з набряком та артеріальною гіпертензією). Лікарські засоби, що взаємодіють з калієм. Суксаметоніум, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), НПЗЗ, калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен, окремо або у комбінації), такролімус, циклоспорин можуть підвищувати концентрацію калію у плазмі і призводити до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо у разі ниркової недостатності, що посилює гіперкаліємічний ефект і може призвести до серцевої аритмії. Введення калію може знизити терапевтичний ефект серцевих глікозидів. Адренокортикотропний гормон (АКТГ), кортикостероїди і петльові діуретики можуть збільшувати ниркову елімінацію калію. Лікарські засоби, що взаємодіють з кальцієм. Дія глікозидів наперстянки (кардіотоніків наперстянки) при гіперкальціємії може посилюватися і призводити до серйозної або летальної серцевої аритмії. Тіазидні діуретики і вітамін D можуть спричиняти гіперкальціємію. Комплекси кальцію роблять неактивними тетрациклінові антибіотики. Лікарські засоби, що взаємодіють з малатом. Алкалізація сечі після введення прекурсора бікарбонату або бікарбонату призводить до збільшення ниркового кліренсу кислотовмісних лікарських засобів. Період напіввиведення основних лікарських засобів, особливо симпатоміметиків (наприклад, ефедрину, псевдоефедрину) і стимуляторів (наприклад, дексамфетамінсульфату, фенфлураміну гідрохлориду), подовжується, якщо одночасно вводити розчини, що містять малат. Особливості застосування. Інфузії великого об’єму можна застосовувати пацієнтам із серцевою або дихальною недостатністю від легкого до помірного ступеня при ретельному моніторингу (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»). Плазмовен® cлід призначати з особливою обережністю і при постійному моніторингу пацієнтам з такими станами, як: - гіпернатріємія; - гіперхлоремія; - ниркова недостатність; - кома невідомого походження; - одночасне лікування препаратами наперстянки; - гіперкаліємія або стани, що можуть призвести до гіперкаліємії, зокрема хвороба Аддісона, серпоподібноклітинна анемія; - гіпертонічна дегідратація, артеріальна гіпертензія, порушення функції нирок, наявність або загроза еклампсії, альдостеронізм або інші стани, а також одночасне лікування препаратами (наприклад, кортикоїдами/стероїдами), що пов’язані із затримкою натрію, і лікарськими засобами, що підвищують рівень калію в сироватці крові (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - порушення, коли показано обмеження споживання натрію, наприклад серцева недостатність легкого і помірного ступеня, периферичний набряк, генералізований набряк, набряк легенів, прееклампсія або зовнішньоклітинна гіпергідратація (щодо більш тяжких станів див. розділ «Протипоказання»); - порушення, коли показано обмеження споживання кальцію, наприклад саркоїдоз. Пацієнти, які отримують серцеві глікозиди, повинні з обережністю застосовувати калієвмісні та кальцієвмісні розчини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Розчини, що містять солі калію, слід з обережністю вводити пацієнтам із захворюваннями серця або станами, що можуть призвести до гіперкаліємії, такими як ниркова або адренокортикоїдна недостатність, гостра дегідратація або обширне руйнування тканин при тяжких опіках. Через наявність кальцію: - слід дотримуватись обережності під час внутрішньовенного введення для уникнення екстравазації і місцевого подразнення солями кальцію; - у разі одночасного переливання крові цей розчин не можна вводити через ту ж систему для інфузій, що й компоненти крові. Застосування як розчинника. Будь ласка, зверніть увагу! При застосуванні лікарського засобу як розчинника треба враховувати інформацію з безпеки доданої речовини, затверджену відповідним виробником. Розчини, що містять аніони, які метаболізуються, слід з обережністю вводити пацієнтам із порушеннями дихання. Клінічний моніторинг повинен включати іонограму сироватки, рідинний баланс і рН. При довготривалому парентеральному лікуванні пацієнту слід призначити відповідне харчування. Пацієнти літнього віку. Слід уважно стежити за лікуванням пацієнтів літнього віку, які частіше страждають на серцеву недостатність і мають порушення функції нирок, і дозу слід корегувати, щоб уникнути серцевих та ниркових ускладнень, викликаних перевантаженням рідини. Діти. Внутрішньовенну терапію слід ретельно контролювати і у дітей, оскільки можливі порушення здатності регулювати рідини та електроліти. Потрібно забезпечити достатній відтік сечі. Необхідно ретельно контролювати баланс рідини, концентрацію електролітів у плазмі крові та сечі. При короткочасному заміщенні об’єму у разі кровотечі або травми слід завжди уникати об’ємного перевантаження внаслідок передозування. Тільки для внутрішньовенного введення. Тільки для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід утилізувати. Потрібно застосовувати тільки прозорий, практично вільний від часточок розчин. Розчин слід вводити за допомогою стерильної системи, використовуючи асептичну техніку. Систему потрібно заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря. При застосуванні розчину у пластикових мішках захисний пакет слід зняти безпосередньо перед застосуванням. Важлива інформація про допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить натрій. Це слід брати до уваги, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованим вмістом натрію. Застосування у період вагітності або годування груддю. Даних щодо застосування Плазмовену® вагітним і жінкам, які годують груддю, немає. У рамках рекомендованих показань не варто очікувати на якийсь ризик, якщо об’єм введеного розчину, рівень електролітів і кислотно-лужні показники ретельно контролюються. Плазмовен® слід з обережністю застосовувати при токсикозі у вагітних. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Плазмовен® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Дози. Дозу cлід визначати залежно від реальної потреби у поповненні рівня води та електролітів. Дорослі. Максимальна добова доза. Об’єм введеного розчину не повинен перевищувати 40 мл / кг маси тіла на добу (що відповідає 5,8 ммоль натрію на 1 кг маси тіла та 0,16 ммоль калію на 1 кг маси тіла). Додаткові втрати рідини (наприклад, у зв’язку з гарячкою, діареєю, блюванням) слід компенсувати залежно від об’єму та складу втраченої рідини. У разі дегідратації доза 40 мл/кг маси тіла на добу може бути перевищена. Дозу слід розраховувати з огляду на тяжкість дегідратації та клінічний стан пацієнта. При лікуванні гострого дефіциту рідини, а саме вираженого або такого, що загрожує життю, гіповолемічного шоку, допускається застосування вищих доз, наприклад шляхом швидкої інфузії (під тиском). Максимальна швидкість інфузії. Швидкість інфузії лікарського засобу не повинна перевищувати 100 мл на годину. При лікуванні дегідратації максимальна швидкість інфузії становить 5 мл / кг маси тіла на годину, що відповідає 0,7 ммоль натрію на 1 кг маси тіла на годину і 20 мкмоль калію на 1 кг маси тіла на годину. При короткостроковому поповненні внутрішньосудинного об’єму максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. У ситуаціях, що загрожують життю, можна швидко ввести 500 мл лікарського засобу під ручним тиском. Розчинник. При застосуванні Плазмовену® як розчинника дозування та швидкість інфузії визначають переважно на основі характеристик і режиму дозування розчинюваного засобу. Педіатрична популяція. Дозу призначає лікар. Доза залежить від віку, маси тіла, лабораторних показників, клінічного стану та супутньої терапії пацієнта. Максимальна добова доза. Не слід перевищувати такі добові дози: Вік Дози (мл/кг маси тіла на добу) Від 28 днів життя 160 Від 2 місяців 150 1–2 роки 120 3–5 років 100 6–12 років 80 13–18 років 70 Додаткові втрати рідини (наприклад, у зв’язку з гарячкою, діареєю, блюванням) слід компенсувати залежно від об’єму та складу втраченої рідини. У разі дегідратації або при короткостроковому поповненні внутрішньосудинного об’єму зазначені дози можна підвищити. Дозу слід розраховувати з огляду на тяжкість дегідратації і клінічний стан пацієнта. Швидкість інфузії. Максимальна швидкість інфузії: Маса тіла Швидкість інфузії 0–10 кг 4 мл / кг маси тіла / год 10–20 кг 40 мл/год + 2 мл / кг маси тіла / год > 10 кг > 20 кг 60 мл/год + 1 мл / кг маси тіла / год > 20 кг При лікуванні дегідратації максимальна швидкість інфузії становить 5 мл / кг маси тіла на годину, що відповідає 0,7 ммоль натрію на 1 кг маси тіла на годину і 20 мкмоль калію на 1 кг маси тіла на годину. Пацієнти літнього віку. В основному застосовуються ті ж дози, що й для дорослих, але слід звертати увагу на пацієнтів з такими захворюваннями, як серцева або ниркова недостатність, що можуть бути пов’язані з літнім віком (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти з хронічною гіпонатріємією. Для запобігання розвитку осмотичного демієлінізуючого синдрому підвищення рівня натрію в сироватці крові не повинно перевищувати 9 ммоль/л/добу. Як загальна рекомендація, корекція дози повинна бути від 4 до 6 ммоль/л/добу для більшості випадків залежно від стану пацієнта та супутніх факторів ризику. Спосіб введення. Тільки для внутрішньовенного введення шляхом інфузії. Плазмовен® можна вводити у периферичні вени (щодо pH і теоретичної осмолярності див. розділ «Основні фізико-хімічні властивості»). При введенні шляхом швидкої інфузії під тиском із пластикового контейнера і системи для введення необхідно видалити все повітря перед інфузією, оскільки в іншому випадку існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії. Під час введення слід проводити моніторинг рідинного балансу, плазмової концентрації електролітів і pH. Плазмовен® можна вводити, поки існують показання для заміщення рідини. Не вставляти голку(-и) у не передбачені для цього місця полімерного флакона, а тільки у стерильні порти! Для проведення інфузійного лікування потрібно дотримуватись такого алгоритму: 1. Зняти захисну пластикову кришку із контролем першого відкриття (якщо така наявна). 2. Зірвати захисний(-і) клапан(-и) № 1, як показано на рис. 1 та рис.2 (виробник може використовувати різні типи та матеріали для захисних клапанів). 3. Зняти ковпачок із голки та вставити у будь-який зі спеціальних портів № 2 флакона з інфузійним лікарським засобом (див. рис. 1 та рис. 2). 4. Інший стерильний порт може використовуватись для введення в інфузійний флакон інших лікарських засобів (№ 4, див. рис. 3) або, у разі недостатньої швидкості потоку, для голки-повітровода (№ 4, див. рис. 3). 5. Підвісити флакон із розчином, використовуючи спеціальне кільце № 3, розташоване на дні флакона (див. рис. 3). Діти. Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 28 днів за показаннями. Передозування. Надлишкове або надто швидке введення розчину може призвести до водного або натрієвого перевантаження з підвищенням тургору шкіри, венозного застою і з розвитком набряку, особливо у разі порушень виведення натрію нирками. У цьому випадку може бути потрібен додатковий гемодіаліз. Надлишкове введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Її симптоми включають парестезію кінцівок, м’язову слабкість, параліч, серцеву аритмію, блокаду серця, зупинку серця і сплутаність свідомості. Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну (з глюкозою), натрію бікарбонату, обмінних смол або діалізу. Надлишкове парентеральне введення солей магнію призводить до розвитку гіпермагніємії, важливими ознаками якої є втрата глибокого сухожильного рефлексу і пригнічення дихання — обидва прояви виникають внаслідок нейром’язової блокади. Інші симптоми гіпермагніємії можуть включати нудоту, блювання, почервоніння шкіри, спрагу, артеріальну гіпотензію внаслідок розширення периферичних судин, запаморочення, сплутаність свідомості, м’язову слабкість, брадикардію, кому і зупинку серця. Надлишкове введення хлоридів може спричинити втрату бікарбонату з проявом ацидозу. Надлишкове застосування сполук, що метаболізуються до аніону бікарбонату, таких як ацетати і малати, може призвести до метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Його симптоми можуть включати зміни настрою, втому, задишку, м’язову слабкість і серцеву аритмію (порушення серцевого ритму). У пацієнтів із додатковою гіпокальціємією може розвиватися гіпертонус м’язів, м’язові скорочення і судоми. Лікування метаболічного алкалозу, пов’язаного зі зростанням рівня бікарбонату, полягає головним чином у відповідній корекції рідинного та електролітного балансу. Надлишкове введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювання, запор, абдомінальний біль, м’язову слабкість, ментальні розлади, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, утворення каменів у нирках, у тяжких випадках — серцеву аритмію і кому. Дуже швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може також спричинити численні симптоми гіперкальціємії, а також появу присмаку крейди у роті, припливи і розширення периферичних судин. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай проходить після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, що спричиняють її розвиток, таких як вітамін D. У разі тяжкої гіперкальціємії необхідне термінове лікування (наприклад, застосування петльових діуретиків, гемодіалізу, кальцитоніну, бісфосфонатів, тринатрію едетату). Якщо передозування пов’язане з лікарськими засобами, що додаються до розчину, ознаки і симптоми їх надлишкового введення також будуть пов’язані з природою доданих речовин. При випадковому передозуванні лікування слід припинити та обстежити пацієнта щодо відповідних ознак і симптомів, пов’язаних із лікарським засобом. При необхідності слід вжити відповідних симптоматичних і підтримуючих заходів. Лікування. Негайно зупинити інфузію. Подальше лікування залежить від характеру і тяжкості симптомів і може включати введення діуретиків із частим контролем електролітного балансу, корекцією електролітного і кислотно-лужного дисбалансу. Лікування гіперкаліємії включає застосування кальцію, інсуліну (з глюкозою), натрію бікарбонату, обмінних смол або діалізу. Побічні реакції. Можуть з’явитися ознаки передозування (див. розділ «Передозування»). Реакції гіперчутливості, включаючи уртикарію. Можлива гіпергідратація, набряк легень, електролітні розлади. Хоча пероральний прийом солей магнію стимулює перистальтику, після внутрішньовенного введення магнію сульфату у рідкісних випадках повідомлялося про паралітичну кишкову непрохідність. Побічні реакції можуть бути пов’язаними з технікою введення, включаючи фебрильну відповідь, інфекції у ділянці введення, місцевий біль або місцеві реакції, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, що поширюється з ділянки введення, і екстравазацію. Побічні реакції також можуть бути пов’язані з доданими до розчину лікарськими засобами, природа доданих речовин визначатиме тип будь-яких інших небажаних ефектів. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Змішування цього лікарського засобу з медикаментами, що містять карбонати, фосфати, сульфати або тартрати, може призвести до утворення осаду. Упаковка. По 500 мл у флаконі. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13. Дата останнього перегляду. 02.09.2024.