ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАЛІЮ ОРОТАТ

Склад:

діюча речовина: калію оротат;

1 таблетка містить калію оротату 500 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; желатин; кислота стеаринова; крохмаль картопляний.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, з рискою для поділу, білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Анаболічні засоби для системного застосування. Нестероїдні анаболічні засоби.

Код АТХ А14В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Калію оротат має загальний стимулюючий вплив на обмінні процеси, бере участь у білковому та вуглеводному обмінах. Основним структурним елементом калію оротату є оротова кислота.

Кислота оротова забезпечує синтез піримідинових основ (урацилу, тіаміну, цитозину) у процесі синтезу нуклеїнових кислот, які беруть участь у синтезі білкових молекул. Беручи участь у вуглеводному обміні, кислота оротова нормалізує обмін галактози.

Калію оротат як анаболічний засіб застосовують для відновлення порушень білкового обміну та стимуляції процесів метаболізму.

Фармакокінетика.

Не досліджувалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Комплексна терапія захворювань печінки та жовчних шляхів, спричинених гострими та хронічними інтоксикаціями (окрім цирозів печінки з асцитом), дистрофії міокарда, інфаркту міокарда, хронічної серцевої недостатності II-III стадії, аритмій (екстрасистолій), аліментарної та аліментарно-інфекційної гіпотрофії у дітей, прогресуючої м'язової дистрофії, анемії, галактоземії, дерматозів.

Застосовують також при підвищених фізичних навантаженнях та у період відновлення після тяжких захворювань.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до інших компонентів препарату. Цироз печінки з асцитом, гостра та виражена хронічна ниркова недостатність, лімфогранулематоз, злоякісні захворювання органів кровотворення, гіперкаліємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефективність калію оротату підвищується при одночасному застосуванні з фолієвою кислотою та ціанокобаламіном.

Калію оротат поліпшує переносимість серцевих глікозидів (наприклад дигоксин, целанід).

При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) можливий розвиток гіперкаліємії.

Препарат можна застосовувати одночасно з вітамінами, кардіотонічними препаратами.

В'яжучі та обволікаючі засоби (наприклад де-нол, сукралфат, алгелдрат, магнію гідроксид, препарати вісмуту) можуть дещо зменшити всмоктування калію оротату у травному тракті.

При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, інсуліном, міорелаксантами, пероральними контрацептивами зменшується ефективність оротової кислоти.

Особливості застосування.

Калію оротат не можна застосовувати для калійзамісної терапії.

Калію оротат не слід застосовувати під час їди у зв'язку з можливістю його взаємодії з компонентами їжі.

Препарат містить лактозу, тому його застосування протипоказане пацієнтам з рідкісними спадковими станами, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, преш ніж приймати цей лікарській засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Калію оротат приймають внутрішньо за 1 годину до їди або через 4 години після їди. Таблетки ковтають не розжовуючи, запиваючи 150–200 мл води.

Дорослим призначають по 250–500 мг 2–3 рази на добу. Добова доза становить 0,5 мг-1,5 г. В окремих випадках, у разі необхідності посилення терапевтичного ефекту, добову дозу для дорослих збільшують до 3 г.

Курс лікування — 3–5 тижнів, при необхідності курс лікування повторюють через місяць.

Дітям віком від 5 років калію оротат призначають у добовій дозі 10–20 мг/кг маси тіла. Зазначену добову дозу розподіляють на 2–3 прийоми.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років.

Передозування.

При тривалому застосуванні спостерігаються алергічні дерматози, що потребують проведення десенсибілізуючої терапії; гіперкаліємія, яка потребує відміни препарату.

У разі застосування у високих дозах при дотриманні дієти з низьким вмістом білка можливий розвиток дистрофії печінки, що потребує відміни препарату та відповідної терапії.

Можливе посилення побічних ефектів.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливі алергічні реакції (включаючи дерматит, шкірні висипи) та диспепсичні реакції (включаючи нудоту, блювання, діарею), які швидко минають при відміні препарату.

У разі застосування у високих дозах при дотриманні низькобілкової дієти можливий розвиток жирової дистрофії печінки.

Можливий розвиток гіперкаліємії, що супроводжується парестезіями, змінами показників ЕКГ.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.