ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: настойка валеріани кореневищ з коренями, настойка конвалії трави, настойка беладони листя, натрію бромід, ментол рацемічний;

25 мл препарату містять: настойки валеріани кореневищ з коренями (Valerianae rhisoma cum radicibus) (1:5) (екстрагент — етанол 70%) 8,33 мл; настойки конвалії трави (Convallariaе herba) (1:10) (екстрагент — етанол 70%)

8,33 мл; настойки беладони листя (Belladonnae folia) (1:10) (екстрагент — етанол 40%) 4,17 мл; натрію броміду 3330 мг; ментолу рацемічного 208 мг;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червонувато-бурого кольору з ароматом валеріани і ментолу. При зберіганні допускається утворення осаду.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби.

Код АТХ N05C M.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат рослинного походження, який чинить седативну та спазмолітичну дію. Специфічна дія препарату обумовлена речовинами, що входять до його складу. Валеріанова кислота чинить заспокійливу дію на центральну нервову систему. Настойка беладони блокує М-холінорецептори гладких м'язів внутрішніх органів, внаслідок чого чинить спазмолітичну дію. Настойка конвалії підвищує скорочувальну властивість міокарда, збільшує ударний і хвилинний об'єм крові. Натрію бромід посилює процеси гальмування у корі головного мозку; відновлює рівновагу між процесами збудження і гальмування при підвищеній збудливості. Ментол, подразнюючи слизову оболонку ротової порожнини, рефлекторно розширює коронарні судини.

Фармакокінетика.

Не визначалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Серцево-судинні неврози, що супроводжуються брадикардією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Глаукома, тяжкі порушення серцевої діяльності, гіпертрофія передміхурової залози, захворювання нирок, гіпертермічний синдром, тиреотоксикоз, гостра кровотеча, тяжкі захворювання печінки та нирок, серцева недостатність при порушенні діастолічної функції серця (гострий інфаркт міокарда, атріовентрикулярна блокада, екстрасистолія, синдром слабкості синусового вузла, нестабільна стенокардія, гострий міокардит, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, ізольований мітральний стеноз), глікозидна інтоксикація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потенціює дію седативних, снодійних та спазмолітичних, засобів, може посилювати дію алкоголю, гіпотензивних, анксіолітичних засобів. Застосування з адреналіну гідрохлоридом та іншими адреноміметиками може призвести до порушення ритму. При взаємодії з амантадином, антиаритмічними холінолітиками (в тому числі хінідином), трициклічними антидепресантами, глютетимідом можливе посилення антихолінергічних ефектів; з галоперидолом, органічними нітратами, глюкокортикоїдами може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. Можливе зниження ефектів пілокарпіну гідрохлориду при лікуванні глаукоми. Антацидні засоби, аскорбінова кислота, атапульгіт можуть знизити ефект препарату.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату слід утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Слід застосовувати з обережністю хворим з хворобою Дауна, при церебральному паралічі, пошкодженнях мозку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом, грижею стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюкс-езофагітом, із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт, хворобу Крона, пацієнтам з мегаколоном, із ксеростомією (сухістю в роті), хворим літнього віку та/або ослабленим хворим, з хронічними захворюваннями легень без оборотної обструкції, з вегетативною нейропатією, при хронічному алкоголізмі, лікуванні цитостатиками.

При застосуванні препарату можливе підвищення температури тіла, утруднене ковтання, біль у горлі.

Валеріана може виявляти помірний депресивний ефекти, тому не рекомендується сумісний прийом препарату із синтетичними седативними засобами через потенціювання ефекту.

При вираженому атеросклерозі мозкових судин препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

Можлива специфічна чутливість до запаху валеріани.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Препарат містить етанол!

Не рекомендується застосування препарату протягом тривалого часу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може впливати на швидкість реакції, тому під час лікування слід утримуватися від керування автомобілем та робіт із застосуванням потенційно небезпечних механічних пристроїв.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо дорослим по 10–20 крапель 2–3 рази на добу до їди.

Тривалість застосування залежить від характеру, перебігу захворювання і досягнутого терапевтичного ефекту.

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування препарату або спостерігаються будь-які побічні реакції.

Діти.

Не застосовувати дітям через відсутність досвіду застосування.

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, спрага, біль у животі, нудота, блювання, головний біль, запаморочення, сонливість/збудження, дратівливість, слабкість, порушення зору, серцебиття, гіпертермія.

Лікування: симптоматичне.

Побічні реакції.

При індивідуальній підвищеній чутливості до препарату можливі такі побічні реакції:

з боку імунної системи: алергічні прояви на шкірі — висипи, свербіж, гіперемія, набряки, сухість шкіри та слизових оболонок;

психічні порушення: пригнічення емоційних реакцій, психічна депресія або психічне збудження, світлобоязнь;

з боку центральної нервової системи: сонливість, головний біль, зниження гостроти слуху та зору, зниження розумової та фізичної працездатності, м'язова слабкість, розширення зіниць;

з боку серцево-судинної системи: рідко — брадикардія, порушення атріовентрикулярної провідності;

з боку шлунково-кишкового тракту: спрага, порушення смаку, дисфагія, пригнічення процесу травлення, зменшення моторики кишечнику, нудота, блювання, діарея;

з боку органів дихання: зменшення секреції та тонусу бронхів.

При застосування протягом тривалого часу — головний біль, зниження гостроти слуху та зору, галюцинації, пригнічення процесу травлення.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 мл у флаконах.

По 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.