ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУПРОСТИЛІН

(SUPROSTILIN)

Склад:

діюча речовина: chloropyramine hydrochloride;

1 таблетка містить: хлоропіраміну гідрохлориду 0,025 г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хлоропірамін належить до групи антигістамінних лікарських засобів першого покоління, блокаторів Н1-рецепторів. Проявляє антигістамінну активність. Препарат діє на гладкі м'язи, полегшує перебіг алергічних реакцій, зменшує проникність капілярів. Препарат має також периферичний холінолітичний седативний і снодійний ефект.

Фармакокінетика.

При застосуванні внутрішньо швидко та повністю абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у крові досягається протягом перших 2 годин; терапевтичний рівень концентрації зберігається протягом 4–6 годин. Незалежно від шляху введення добре розподіляється у тканинах організму, проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Інтенсивно метаболізується у печінці. Виводиться головним чином нирками із сечею у вигляді неактивних метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічні захворювання — сезонний алергічний риніт, кон'юнктивіт, кропив'янка, дермографізм, контактний дерматит, аліментарна алергія, алергічні реакції, спричинені лікарськими засобами, алергія, спричинена укусом комах, свербіж.

Як допоміжна терапія при системних анафілактичних реакціях та ангіоневротичному набряку.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якого компонента, що входить до складу препарату;
• при гострих нападах бронхіальної астми;
• закритокутова глаукома;
• при затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози;
• виразкова хвороба шлунка;
• гострий інфаркт міокарда;
• аритмія;
• одночасний прийом інгібіторів МАО;
• підвищена чутливість до інших похідних етилендіаміну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО збільшують і подовжують антихолінергічний ефект Супростиліну. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату одночасно з седативними засобами, транквілізаторами, седативними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, атропіном, мускариновими парасимпатолітиками через можливість взаємного потенціювання ефектів один одного.

Алкоголь посилює депресивну дію хлоропіраміну гідрохлориду на центральну нервову систему, отже, під час лікування препаратом слід уникати вживання алкогольних напоїв.

У поєднанні з ототоксичними препаратами, попереджувальні ознаки ототоксичності можуть бути замасковані.

Антигістамінні препарати здатні запобігати шкірній реакції у тестуванні на алергію, тому прийом таких ліків необхідно припинити за кілька днів до запланованого тесту на алергію на шкірі.

Особливості застосування.

Пацієнтам із порушенням функції печінки, із серцево-судинними порушеннями, пацієнтам літнього віку, виснаженим хворим потрібно призначати препарат з особливою обережністю, оскільки вони більш чутливі до певних побічних ефектів антигістамінів (запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску).

При порушенні функції нирок необхідне коригування дози препарату, оскільки діюча речовина виводиться переважно нирками.

Якщо таблетки Супростилін застосовувати пізно ввечері, можуть посилитися симптоми гастро-езофагеального рефлюксу.

При застосуванні таблеток Супростилін у комбінації з ототоксичними засобами застережні симптоми ототоксичності можуть маскуватися.

Тривале застосування антигістамінів рідко може спричинити порушення з боку системи кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). Якщо протягом довготривалого застосування препарату спостерігаються небажані ефекти (пропасниця, ларингіт, утворення виразок на слизовій оболонці ротової порожнини, блідість, жовтяниця, гематоми, кровотечі), необхідно припинити лікування і контролювати показники крові.

Алкоголь може посилювати заспокійливий вплив антигістамінів на центральну нервову систему.

Таблетки Супростилін містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

При печінковій недостатності уповільнюється метаболізм хлоропіраміну, що потребує коригування дози препарату.

При порушенні функції печінки може бути необхідним зменшення дози, оскільки метаболізм діючої речовини зменшується.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не можна застосовувати Супростилін у період вагітності або годування груддю.

Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводили, хоча було описано, що у новонароджених, матері яких отримували антигістамінні препарати протягом останніх двох тижнів вагітності, розвивалася ретролентальна фіброплазія (РЛФ).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи можливі побічні реакції, під час застосування препарату рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати внутрішньо під час їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Добова доза для дорослих зазвичай становить 75–100 мг (3–4 таблетки на добу).

Доза для дітей від 6 до 14 років становить 1 таблетка на добу.

Дозу можна підвищувати залежно від реакції пацієнта і розвитку побічних ефектів.

Однак добова доза для дітей не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза становить 4 таблетки (100 мг).

Лікування вважається завершеним після зникнення симптомів хвороби. При виникненні симптомів побічних реакцій, зазначених у відповідному розділі, лікування необхідно припинити.

Діти.

Таблетки Супростилін застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування.

Навмисне або випадкове передозування антигістамінних препаратів може бути летальним, особливо у дітей. При передозуванні препарату розвиваються симптоми, подібні до інтоксикації атропіном: галюцинації, неспокій, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. У дітей домінує стан збудження. Можуть також спостерігатися сухість у роті, розширення зіниць, припливи, синусова тахікардія, затримка сечі, пропасниця. У дорослих гарячка і припливи спостерігаються не завжди; період збудження супроводжується судомами та постиктальною депресією. Крім того, можуть відзначатися кома та серцево-легеневий колапс, що може призвести до летального наслідку у межах 2–18 годин.

Через антихолінергічну дію препарату випорожнення шлунка може уповільнюватися, тому у межах 12 годин після передозування необхідне промивання шлунка та застосування активованого вугілля.

Рекомендується моніторинг серцево-легеневої функції. Лікування симптоматичне. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, підвищена втомлюваність, сонливість, загальна слабкість, запаморочення, атаксія, нервозність, тремор, судоми, головний біль, ейфорія, енцефалопатія, нечіткість зору, погіршення психомоторних функцій.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмія.

З боку травного тракту: біль та дискомфорт в епігастральній ділянці, сухість у роті, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, підвищення та зниження апетиту.

З боку органів кровотворення: рідко — лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, інші патологічні зміни крові.

Інші побічні реакції: дизурія, затримка сечі, міопатія, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, фоточутливість, алергічні реакції, включаючи гіперемію шкіри, висипання, свербіж, кропив'янку, ангіоневротичний набряк.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.