ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕЛІПА

(ELIPA)

Склад

діюча речовина: кеторолаку трометамін;

1 мл розчину містить кеторолаку трометаміну 5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлориду 50% розчин, кислота хлористоводнева 10% або натрію гідроксид 40%, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин без запаху.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кеторолаку трометамін — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який чинить знеболювальну та протизапальну дію. Кеторолаку трометамін пригнічує фермент циклооксигеназу, необхідний для біосинтезу простагландинів. Було продемонстровано, що після місцевого застосування лікарського засобу Еліпа в око знижується рівень простагландинів у водянистій волозі.

При системному застосуванні кеторолаку трометамін не спричиняє звуження зіниць. Результати клінічних досліджень свідчать про те, що препарат Еліпа не має значного впливу на внутрішньоочний тиск.

Фармакокінетика.

Як продемонстровано у клінічних дослідженнях, більш високі рівні кеторолаку у водянистій волозі та дуже низькі рівні або такі, що не піддаються визначенню, у плазмі крові після введення в очі свідчать про те, що місцеве застосування кеторолаку трометаміну для лікування очних захворювань призводить до надзвичайно низького системного всмоктування у пацієнтів.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб Еліпа показаний для профілактики та зменшення запалення та супутніх симптомів після офтальмологічної операції.

Лікарський засіб Еліпа показаний для застосування дорослим.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Існує ризик перехресної сенсибілізації до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів. Препарат Еліпа протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до цих препаратів в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводили.

Лікарський засіб Еліпа безпечно застосовували з офтальмологічними та системними лікарськими засобами, такими як антибіотики, седативні препарати, бета-блокатори, інгібітори карбоангідрази, міотичні, мідріатичні та циклоплегічні засоби.

Еліпа може уповільнювати або затримувати загоювання. Відомо, що місцеві кортикостероїди також уповільнюють або затримують загоювання. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та місцевих кортикостероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб Еліпа пацієнтам із відомою схильністю до кровотеч або тим, хто отримує інші лікарські засоби, які можуть подовжити тривалість кровотечі.

Подібно до інших протизапальних засобів, Еліпа може маскувати звичайні ознаки інфекції.

Усі НПЗЗ можуть уповільнювати або затримувати загоювання ран. Одночасне застосування НПЗЗ та місцевих стероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарського засобу Еліпа та місцевих кортикостероїдів пацієнтам, сприйнятливим до ушкодження епітелію рогівки.

Застосування місцевих НПЗЗ може спричинити кератит. У деяких пацієнтів тривале застосування місцевих НПЗЗ може призвести до ушкодження епітелію, потоншання рогівки, ерозії, виразки або перфорації рогівки. Ці явища можуть становити загрозу для зору. Пацієнтам з ознаками ушкодження епітелію рогівки необхідно негайно припинити застосування місцевих НПЗЗ та ретельно спостерігати за станом рогівки.

Місцеві НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ускладненнями після офтальмологічних операцій, денервацією рогівки, дефектами епітелію рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад, із синдромом сухого ока), ревматоїдним артритом або у разі повторних офтальмологічних операцій протягом короткого періоду, оскільки це може підвищити ризик розвитку побічних явищ з боку рогівки, які можуть становити загрозу для зору.

Досвід післяреєстраційного застосування місцевих НПЗЗ також свідчить, що застосування протягом більше 24 годин до операції або понад 14 днів після операції може збільшити ризик виникнення у пацієнта побічних явищ з боку рогівки та їх тяжкість.

Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид. В 1 мл розчину препарату міститься 0,05 мг бензалконію хлориду. Може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після застосування). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

У післяреєстраційному періоді надходили повідомлення про бронхоспазм або загострення бронхіальної астми у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/НПЗЗ або з наявністю бронхіальної астми в анамнезі, які були пов’язані із застосуванням препарату Еліпа, що може бути сприятливим чинником. Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб Еліпа таким пацієнтам (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід рекомендувати пацієнтам уникати контакту кінчика флакона-крапельниці з оком або оточуючими тканинами, щоб уникнути травмування або забруднення очних крапель.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Відсутні належні дані щодо застосування вагітним жінкам очних крапель, що містять кеторолаку трометамін. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток, та/або постнатальний розвиток. Незважаючи на те, що при застосуванні кеторолаку у вигляді очних крапель очікується дуже низька системна експозиція, препарат Еліпа не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Лікарський засіб Еліпа не рекомендується жінкам, які годують груддю. Кеторолаку трометамін виділяється у грудне молоко після системного застосування.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу кеторолаку трометаміну на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При закапуванні очних крапель може виникнути тимчасове затьмарення зору. Не слід керувати транспортним засобом та працювати з небезпечними механізмами до відновлення чіткого зору.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Закапувати в око по 1 краплі 3 рази на добу, починаючи за 24 години до операції та продовжуючи протягом 3 тижнів після операції.

Спосіб застосування

Для застосування в око.

Закапати 1 краплю розчину в нижній кон’юнктивальний мішок ока, що лікується, злегка відтягнувши нижню повіку донизу і дивлячись вгору.

Якщо препарат Еліпа застосовують одночасно з іншими офтальмологічними лікарськими засобами для місцевого застосування, між застосуванням двох лікарських засобів повинен бути інтервал щонайменше 5 хвилин.

Діти

Препарат не застосовують дітям.

Передозування

При застосуванні лікарського засобу Еліпа не було зафіксовано випадків передозування. Передозування є малоймовірним при рекомендованому способі застосування.

При випадковому проковтуванні слід випити рідину для розведення препарату.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли при застосуванні препарату Еліпа, були тимчасове поколювання та печіння під час закапування.

Побічні реакції перераховано відповідно до класу систем органів та частоти. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи

Часто: гіперчутливість, включаючи локалізовані алергічні реакції.

З боку нервової системи

Часто: головний біль.

З боку органів зору

Дуже часто: подразнення ока (включаючи відчуття печіння); біль в оці (включаючи поколювання).

Часто: поверхневий кератит, набряк ока та/або повік, свербіж ока, гіперемія кон’юнктиви, інфекція ока, запалення ока, ірит, кератозні преципітати, крововилив у сітківку, кістоподібний набряк макули, травма ока, підвищений очний тиск, затьмарення та/або погіршення зору.

Нечасто: виразка рогівки, інфільтрати рогівки, сухість ока, сльозотеча (епіфора).

Частота невідома: пошкодження рогівки (зменшення товщини рогівки, ерозія рогівки, розрив епітелію, перфорація рогівки)*, виразковий кератит, набряклість ока, гіперемія ока.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: бронхоспазм або загострення бронхіальної астми**.

* У післяреєстраційному періоді отримано поодинокі повідомлення про ушкодження рогівки, включаючи потоншання рогівки, ерозію рогівки, ушкодження епітелію та перфорацію рогівки. Ці явища виникали головним чином у пацієнтів, які одночасно застосовували місцеві кортикостероїди, та/або у пацієнтів із супутніми захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

** У післяреєстраційному періоді повідомляли про бронхоспазм або загострення бронхіальної астми у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/НПЗЗ або з наявністю бронхіальної астми в анамнезі, які були пов’язані із застосуванням препарату Еліпа, що може бути сприятливим чинником.

У разі застосування препарату у дозах, рекомендованих для застосування в офтальмології для місцевого лікування, не спостерігалося жодної типової побічної реакції, про які повідомляли при системному застосуванні НПЗЗ (включаючи кеторолаку трометамін).

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

36 місяців.

Термін зберігання після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лабораторіо Едол — Продутос Фармацеутікос, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Пр. 25 де Абріль, № 6 — 6А, Лінда-а-Велья, 2795 — 225, Португалія.