× ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоровʼя України 15.06.2018 № 1141 Реєстраційне посвідчення № UA/9052/01/01 UA/9052/01/02 ЗМІНИ ВНЕСЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 13.06.2019 № 1396 ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ІМУСТАТ (IMUSTAT) Склад: діюча речовина: umifenovir; 1 таблетка містить уміфеновіру 50 мг або 100 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, опадрай II 85F білий. Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або білого з кремуватим відтінком кольору, двоопуклої форми. Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати для системного застосування. Інші противірусні препарати. Код АТХ J05A X13. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Противірусний засіб, що специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи високопатогенні підтипи A (H1N1) pdm09 і A (H5N1). За механізмом противірусної дії належить до інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном вірусу і перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран. Терапевтична ефективність при грипі проявляється у зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та її основних симптомів, а також у зниженні частоти розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом. Лікарський засіб належить до малотоксичних лікарських засобів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні у рекомендованих дозах. Фармакокінетика. Лікарський засіб швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,2 години після прийому у дозі 50 мг, через 1,5 години – після прийому у дозі 100 мг. Період напіввиведення становить 17–21 годину. Приблизно 40 % лікарського засобу виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (38,9 %) і з сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % прийнятої дози. Клінічні характеристики. Показання. Профілактика та лікування грипу А і В. Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При взаємодії лікарського засобу з іншими лікарськими засобами негативних ефектів не виявлено. Особливості застосування. З обережністю застосовувати: – пацієнтам літнього віку (оскільки безпека та ефективність застосування пацієнтам літнього віку вивчена недостатньо); – пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок (оскільки фармакокінетику і безпеку застосування таким пацієнтам не вивчали). Дані про тривале застосування лікарського засобу відсутні. Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування у період вагітності або годування груддю вивчена недостатньо. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Застосовувати дорослим. Приймати внутрішньо до прийому їжі. Разова доза становить 200 мг. Для профілактики: • при безпосередньому контакті з хворими на грип: по 200 мг 1 раз на добу протягом 10–14 днів; • у період епідемії грипу: по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів. Для лікування грипу: по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів. Максимальна добова доза становить 800 мг. Діти. Не застосовувати дітям. Передозування. Передозування лікарським засобом не відмічене. У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем. Лікування симптоматичне. Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: печія, відчуття важкості в епігастральній ділянці, блювання. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. почервоніння шкіри, відчуття свербежу, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Термін придатності. Таблетки по 50 мг – 2 роки. Таблетки по 100 мг – 3 роки. Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13. Дата останнього перегляду.