діюча речовина: «Ессенціальні фосфоліпіди»^®= EPL^®-субстанція (фосфоліпіди із соєвих бобів ((3-sn-фосфатидил)холін), які містять аll-rac-a-токоферол);

1 капсула містить «Ессенціальні фосфоліпіди»^®= EPL^® - субстанція

(фосфоліпіди із соєвих бобів ((3-sn-фосфатидил)холін), які містять аll-rac-a-токоферол) – 300 мг;

допоміжні речовини: жир твердий, олія соєвих бобів рафінована, олія рицинова гідрогенізована, етанол 96 %, етилванілін, 4-метоксіацетофенон, пуста капсула: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі, довгасті, тверді капсули кольору хакі з пастоподібним вмістом, схожим на мед.

Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

Фармакодинаміка. При захворюваннях печінки мембрани гепатоцитів та їх органели завжди зазнають ушкоджень, що може призводити до зміни активності мембранозв’язаних ферментів та рецепторних систем, порушення метаболічної функції клітини та зниження інтенсивності регенерації печінки.

Фосфоліпіди, що містяться у препараті Ессенціалє^® форте Н, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але мають набагато вищий вміст поліненасичених (есенціальних) жирних кислот. Ці високоенергетичні молекули вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Оскільки цис-подвійні зв’язки цих полієнових кислот перешкоджають паралельному розташуванню вуглеводневих ланцюгів мембранних фосфоліпідів, щільність розташування фосфоліпідних структур зменшується, внаслідок чого швидкість надходження і виведення речовин зростає. Мембранозв’язані ферменти утворюють функціональні одиниці, які можуть посилювати їх активність та забезпечувати фізіологічне протікання основних метаболічних процесів.

Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окиснення. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.

У багатьох експериментальних моделях (in vitro та in vivo) гострого ураження печінки, таких як ураження етанолом, алкіловим спиртом, тетрахлорметаном, парацетамолом і галактозаміном, серед фармакодинамічних властивостей (3-sn-фосфатидил)холіну повідомлялося про захисні ефекти для печінки. Крім того, інгібування стеатозу та фіброзу також спостерігалося в хронічних моделях (етанол, тіоацетамід, органічні розчинники). Передбачається, що механізм дії полягає в прискоренні регенерації та стабілізації мембран, пригніченні перекисного окислення ліпідів і синтезу колагену. Відсутні дані клінічних досліджень щодо фармакодинаміки препарату у людей.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі більше 90 % препарату всмоктується в тонкому кишечнику. Основна кількість розщеплюється під дією фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50 % якого відразу реацилюється в поліненасичений фосфатидилхолін ще під час всмоктування в тонкому кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін потрапляє в кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ЛПВЩ, транспортується в печінку. Максимальний вміст фосфатидилхоліну у крові через 6–24 години після перорального прийому становить у середньому 20 % прийнятої дози.

Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години. У ході досліджень кінетики в людському організмі менше 5 % кожного із введених ізотопів ³Н і ¹⁴С виводилося з фекаліями.

Ессенціалє^® форте Н – це лікарський засіб рослинного походження для лікування захворювань печінки.

Препарат Ессенціалє^® форте Н використовується для полегшення суб’єктивних симптомів, таких як втрата апетиту або відчуття тиску у правому підребер’ї, у пацієнтів з ураженням печінки, спричиненим токсичною дією певної їжі або гепатитом.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату, соєвих бобів чи арахісу.

Дані про несумісність або взаємодію Ессенціалє^® форте Н з іншими лікарськими засобами відсутні.

Не можна виключати взаємодію Ессенціалє^® форте Н, капсули по 300 мг, та антикоагулянтів. У зв’язку з цим, може виникнути необхідність коригування дози цього медичного препарату.

Лікарський засіб містить соєву олію. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

У зв’язку з вмістом у лікарському засобі рицинової олії можуть виникати розлади шлунка та діарея. Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Цей лікарський засіб містить 0,125 мг натрію на дозу. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Цей лікарський засіб не заміняє відміни застосування речовин, які ушкоджують печінку (наприклад алкоголю).

Якщо у Вас є хронічний гепатит, підтримувальне лікування фосфоліпідами соєвих бобів є доцільним лише у тому випадку, якщо на фоні лікування спостерігається покращення Вашого стану. Якщо симптоми посилюються або якщо з’являються інші симптоми незрозумілого походження, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність. Існує обмежена кількість даних клінічних досліджень щодо застосування препарату вагітним.

Тому застосування препарату Ессенціалє^® форте Н не рекомендується у період вагітності.

Годування груддю. Невідомо, чи компоненти соєвих фосфоліпідів або їхні метаболіти виділяються з грудним молоком. Ризик для немовлят, яких годують груддю, не можна виключити. Капсули Ессенціалє^® форте Н не слід приймати жінкам, які годують груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність чоловіків або жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні Ессенціалє^® форте Н швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не змінюється.

Добова доза препарату для дорослих і дітей віком від 12 років становить по 2 капсули 3 рази на добу. Капсули ковтають не розжовуючи під час прийому їжі та запивають невеликою кількістю води.

Загалом тривалість застосування препарату не обмежена та визначається лікарем індивідуально. Пацієнтам рекомендовано ознайомитись з інструкцією для медичного застосування перед початком прийому препарату для отримання інформації щодо особливостей застосування препарату.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 12 років, маса тіла яких становить 43 кг і більше.

На сьогодні жодного повідомлення про передозування або виникнення інтоксикації при застосуванні капсул Ессенціалє^® форте Н не надходило. Очікується, що клінічні прояви передозування лікарським засобом можуть збігатися з описаними побічними реакціями, що протікають з більшою інтенсивністю.

Частоту побічних ефектів визначали за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто ( від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідко: алергічні реакції, у т.ч. екзантема та кропив’янка.

Частота невідома: свербіж, реакції гіперчутливості, висипання.

З боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: дискомфорт у шлунку, пом’якшення випорожнень, діарея, нудота, блювання.

З боку серця

Частота невідома: відчуття посиленого серцебиття.

З боку нервової системи

Частота невідома: запаморочення.

Лабораторні та інструментальні дослідження

Частота невідома: підвищений кров’яний тиск.

У разі виникнення будь-якого з вищезгаданих побічних ефектів, особливо реакцій гіперчутливості, прийом препарату Ессенціалє^® форте Н слід припинити. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, який зможе визначити ступінь тяжкості реакції та призначити необхідне лікування.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Для захисту від дії світла та вологи зберігати в оригінальному пакуванні при температурі не вище 25 °С.

Капсули № 30 (10×3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Капсули № 90 (10×9): по 10 капсул у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці.

Капсули № 100 (10×10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій).

Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща/ Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland

(первинне та вторинне пакування, випуск серій).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Наттерманналея 1, 50829 Кельн, Німеччина / Nattermannallee 1, 50829 Koeln, Germany

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)

вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща/52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

(первинне та вторинне пакування, випуск серій).

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.