№ 5-001:2015-7 редакция 2 з 12.10.2020

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Призначення
Тест–набір Covid–19–антиген–тест–МБА призначений для візуального (якісного) швидкого виявлення антигенів коронавірусу COVID–19 (NCV, 2019–nCoV, SARS–CoV–2), який є збудником атипової пневмонії, у мазках, змивах та секретах з носу людини методом імунохроматографічного аналізу. Для професійного використання.
Тест протягом 15 хв дозволяє:
– ідентифікувати інфекцію SARS-CoV-2 у людей з симптомами застуди;
– виявити інфекцію SARS-CoV-2 у людей з безсимптомним протіканням хвороби;
– провести скринінг людей, які контактували з інфікованими SARS-CoV-2 або знаходились в зоні ризику.
Принцип методу
Виявлення антигенів коронавірусу COVID-19 засновано на методі імунохроматографічного аналізу. Зразок, що тестується, поглинається ділянкою зони для внесення зразка та мігрує по капілярам мембрани, на якій нанесено забарвлений кон’югат антитіл до SARS-CoV-2. При наявності у зразку антигенів SARS-CoV-2 останні вступають у реакцію з забарвленим кон’югатом та утворюють комплекс з іммобілізованими на мембрані антитілами до SARS-CoV-2 (тестова зона Т). Результатом такої реакції є поява однієї кольорової лінії у тестовій зоні. Наявність такої лінії на тестовій ділянці мембрани вказує на позитивний результат, в той час як відсутність лінії у тестовій зоні — на негативний результат тесту.
З метою контролю роботи тесту на мембрані буде завжди з’являтися кольорова контрольна лінія (С), яка підтверджує правильність проведення тесту.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ПО ВИКОРИСТАННЮ:

увага! Для отримання більш точних результатів рекомендується проводити тестування відразу після забору матеріалу.
1. Підготовка тест-набору до тестування
Увага! Перед використанням перевіряють цілісність пакування та зовнішній вигляд набору (див. Склад тест-набору та додаткові матеріали).
Тест-набір витримують за кімнатної температури (17–27 °С) протягом 30 хв.
2. Процедура тестування
2.1. Взяття мазків з носа
Увага! Рекомендується протягом 4–5 год до моменту забору матеріалу не промивати носові проходи та не використовувати краплі для носа.
Забір зразку проводять з одного носового ходу за допомогою сухого стерильного зонду з тампоном, який обережно вводять у носовий хід на 2–3 см від носового отвору паралельно до піднебіння, обережно обертають декілька разів, торкаючись передньої носової раковини і слизової оболонки перегородки, щоб зібрати максимальну кількість матеріалу. Схему відбору зразка наведено на рис. 1.
Рис. 1.

Увага! Якщо при відборі зразка на тампоні будуть виявлені сліди крові, такий зразок використовувати не можна. Необхідно придбати інший стерильний зонд з тампоном і провести відбір зразка повторно з іншого носового ходу. Пошкоджений зонд слід утилізувати як потенційно інфікований матеріал.
2.2. Підготовка зразка до тестування
– відкрити блакитну кришку флакону з буферним розчином для зразка;
– зонд з тампоном треба обережно дістати з носового ходу та негайно помістити у флакон з буферним розчином для зразка;
– ретельно пообертати зонд із тампоном у буферному розчині для зразка не менше ніж 10 разів, як вказано на рис. 2;
– віджати тампон, притиснувши до стінок флакону, як вказано на рис. 2, та помістити тампон у ємність для відходів як потенційно небезпечний інфікований матеріал;
Увага! Віджати тампон можна, стиснувши його в середній частині флакону для зразка за допомогою м’яких стінок флакону.
– закрити флакон з розчином зразка кришкою, як вказано на рис. 2.
Увага! Розчин зразка можна зберігати не більше 2 год при кімнатній температурі або не більше 24 год при температурі 2–8 °C.
Рис. 2.

2.3 Проведення тестування
– Витягнути тест-касету із упаковки безпосередньо перед використанням та покласти її на чисту суху рівну поверхню;
– зняти маленьку кришку з флакону з розчином зразка та додати 3 краплі розчину зразка у лунку для зразка тест-касети, як вказано на рис. 3;
Увага! При можливості слід уникати потрапляння повітряних бульбашок у лунки для зразка. Не треба брати у руки тест-касету до завершення тестування.
– зазначити час і спостерігати за появою кольорової лінії (ліній) протягом 15–20 хв.
Увага! Не слід брати до уваги результат після 20 хв.
Рис. 3

Інтерпретація результатів
Увага! Поява лінії на контрольній ділянці (С) завжди є контролем правильності виконання процедури.
Тест негативний: на контрольній ділянці (С) з’являється одна кольорова лінія; на тестовій ділянці відсутня кольорова лінія.
Тест позитивний: з’являється одна кольорова лінія на контрольній ділянці (С) та кольорова лінія на тестовій ділянці (Т), що свідчить про наявність антигенів коронавірусу COVID-19.
Увага! Інтенсивність забарвлення лінії на тестовій ділянці може змінюватися залежно від концентрації антигенів коронавірусу COVID-19 у зразку. Тому поява слабко забарвленої лінії в тестовій ділянці (Т) повинна розглядатися як позитивний результат.
Тест недійсний: не з’являється контрольна лінія. Це свідчить про недостатню кількість зразка для тестування або недотримання процедури тестування. Необхідно повторити тестування з використанням нового тесту.

Діагностичні характеристики тест-набору
Чутливість — не менше 90% за стандартом підприємства згідно з технічною документацією.
Специфічність — не менше 94% за стандартом підприємства згідно з технічною документацією.
Обмеження тестування
1. Тест-набір «Covid-19-антиген-тест-МБА» використовується для попередньої in vitro діагностики.
2. Тест-набір є якісним тестом і не передбачає визначення кількісного вмісту антигенів вірусу COVID-19 у зразку.
3. Результат тестування повинен розглядатися у сукупності з усією клінічною інформацією.
4. Результат тестування повинен бути підтверджений іншими методами.
Увага! Остаточне рішення у встановленні діагнозу приймається лікарем.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

застереження та техніка безпеки
– тести призначені лише для in vitro діагностики;
– неприпустиме використання тестів після закінчення терміну їх придатності;
– не використовувати тести у разі пошкодження упаковки;
– тести призначені лише для одноразового використання;
– відкривати упаковку тесту безпосередньо перед використанням;
– використовувати тільки чистий посуд для відбору зразків;
– поводитися зі зразками необхідно як з потенційно інфікованим матеріалом, дотримуючись заходів безпеки відносно мікробіологічного ризику;
– тест слід оберігати від прямих сонячних променів, вологості та перегрівання;
– при роботі зі зразками необхідно носити захисний одяг: халат та окуляри;
– проведення аналізу здійснювати лише у гумових рукавичках;
– не вживати їжу, напої у місці знаходження зразків та тестів;
– підвищена вологість та температура можуть впливати на результати тесту.
Увага! Недотримання вищезазначених вимог може призвести до неправильних результатів досліджень, псування тестів та їх аналітичних характеристик.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

зберігати та транспортувати тест-набір треба при температурі 2–30 °С та при рівні відносної вологості не більше 60%. Заморожування, перегрівання та потрапляння прямих сонячних променів не допускається.
Тест-набір зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.
Термін придатності — не менше 12 міс.