ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить 163,6–225,0 мг сухого екстракту плодів розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35–50:1), що еквівалентно 90 мг силімарину, визначеного за силібініном (ВЕРХ);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, маніт (Е 421), кросповідон, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, тверда желатинова капсула (желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксиди (Е 172)).

Лікарська форма.

Капсули тверді.

Циліндричні желатинові капсули світло-коричневого кольору. Вміст капсули: порошкоподібна маса з агломератами, від блідо-жовтого до жовто-коричневого кольору, зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатопротекторні препарати.

Код АТС А05В А03.

Силімарин — рослинна активна складова частина препарату Карсил^® Форте, отримана з екстракту плодів рослини розторопші плямистої (Silybum marianum).

Препарат має гепатопротекторну та антитоксичну дію. Карсил^® Форте гальмує проникнення токсинів до клітин печінки (показано на отруті блідої поганки), а також викликає фізико-хімічну стабілізацію клітинної мембрани гепатоцитів.

Антиоксидантний ефект Карсилу^® Форте зумовлений взаємодією силібініну з вільними радикалами у печінці та перетворенням їх на менш токсичні сполуки. Тим самим переривається процес перекисного окиснення ліпідів та не відбувається подальшого руйнування клітинних структур; токсини знешкоджуються фізіологічним шляхом.

Карсил^® Форте стимулює біосинтез структурних і функціональних білків та фосфоліпідів (за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А) та прискорює регенерацію клітин печінки.

Клінічна дія Карсилу^® Форте проявляється у покращанні загального стану хворих із захворюваннями печінки, зменшення суб'єктивних скарг (таких як слабкість, відчуття важкості у правому підребер'ї, втрата апетиту, шкірний свербіж, блювання). Покращуються лабораторні показники: знижується активність трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази та рівня білірубіну у плазмі крові. Тривале застосування Карсилу^® Форте достовірно збільшує відсоток виживаності хворих на цироз печінки.

Після перорального застосування силімарин повільно та не повністю всмоктується із травного тракту. Піддається кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється в організмі.

Період напіввиведення силімарину становить 6,3 години. Виводиться переважно з жовчю у формі глюкуронідів і сульфатів.

Показання для застосування.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки та цирозом печінки.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин. Гострі отруєння різної етіології.

Особливі застереження.

Лікування препаратом Карсил^® Форте при захворюваннях печінки буде більш ефективним при дотриманні дієти та утримання від застосування алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація пацієнта з лікарем.

Лікарський препарат містить як допоміжну речовину крохмаль пшеничний. Крохмаль пшеничний може містити глютен, але тільки у незначній кількості, і тому вважається безпечним для пацієнтів з целіакією. Пацієнтам із наявністю алергії на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей препарат.

Лікарський препарат містить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимостю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати препарат. Пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем.

У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Карсил^® Форте не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Капсули приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 12 років

Приймати по 1 капсулі 3 рази на день протягом 1 місяця.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування. При випадковому прийомі високої дози слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля і при необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Побічні ефекти.

Лікарський препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати наступні побічні дії.

З боку травної системи: діарея внаслідок посиленої функції печінки та жовчного міхура, нудота, диспепсія, блювання, зниження апетиту, метеоризм, печія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, анафілактичний шок.

З боку органів слуху та лабіринтні порушення: посилення існуючих вестибулярних порушень.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку сечовидільної системи: посилення діурезу.

З боку шкіри та шкірних придатків: посилення алопеції.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Силімарин суттєво не впливає на фармакодинаміку інших лікарських засобів.

При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів та препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може посилити ефекти таких лікарських засобів як діазепам, алпрозолам, кетокеназол, ловастатин, аторвастатин, вінбластин за рахунок його інгібуючої дії на систему цитохрому Р450.

За рахунок пригнічення систему цитохрому Р450 силімарин посилює дію антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин).

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються у якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно з цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітору ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1 та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.