ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІКОРЕТТЕ® СВІЖА М’ЯТА

(NICORETTE® FRESHMINT)

Склад

діюча речовина: нікотин (nicotine);

1 мл розчину містить 13,6 мг нікотину, за одне впорскування вивільняється 1 мг нікотину в 0,07 мл розчину;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол безводний, трометамол, полоксамер 407, гліцерин, натрію гідрокарбонат, левоментол, ароматизатор м’ятний QL24245, ароматизатор Cooler 2 SN046680, цукралоза, калію ацесульфам, кислота хлористоводнева (10%), вода очищена.

Лікарська форма

Спрей для ротової порожнини, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують при нікотиновій залежності. Нікотин Код ATX N07B А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Полегшення симптомів відміни у курців із нікотиновою залежністю.

Нікотин є агоністом нікотинових рецепторів периферичної та центральної нервових систем і чинить вплив на центральну нервову систему, а також на серце і кровоносні судини.

Різке припинення регулярного споживання тютюновмісної продукції призводить до виникнення характерного синдрому із симптомами відміни, наприклад потягом до паління (сильне бажання палити), як описано у розділі «Побічні реакції». Відповідно до клінічних досліджень препарати для нікотинозамісної терапії можуть допомогти курцям кинути палити або скоротити вживання тютюну, оскільки ці лікарські засоби полегшують симптоми відміни. У порівнянні з нікотиновими гумками або льодяниками всмоктування нікотину зі спрею є більш швидким (див. розділ «Фармакокінетика»), 3 огляду на попередні дані про препарати для нікотинозамісної терапії застосування спрею призводить до більш швидкого зменшення тяги до паління та полегшення інших симптомів, що підтверджується результатами досліджень.

Зниження потягу до куріння

У порівнянні з нікотиновими жувальними гумками та льодяниками, нікотин у формі спрею всмоктується швидше (див. «Всмоктування»),

У дослідженні разової дози за участю 200 здорових курців було продемонстровано, що після 2 впорскувань спрею по 1 мг бажання палити знижувалось, починаючи з 1 (60 секунд) хвилини після застосування, значно більше, ніж після прийому льодяників по 4 мг протягом перших 1, З, 5 і 10 хвилин. Спостережуваний час до зменшення бажання палити на 25% і 50% порівняно з вихідним рівнем був у 3 рази меншим при застосуванні двох впорскувань по 1 мг, ніж при застосуванні льодяників по 4 мг (зменшення на 25%: 1,19 порівняно з 3,40 хвилини; зменшення на 50%: 3,49 порівняно з 9,20 хвилини).

Клінічна ефективність

Подолання тютюнової залежності

Загалом 479 курців, мотивованих кинути палити, брали участь у 52-тижневому рандомізованому, подвійно сліпому, плацебо-контрольованому багатоцентровому дослідженні. У перші 6 тижнів пацієнти отримували лікування повного дозою, яку потім знижували протягом наступних 6 тижнів. Епізодичне застосування лікарського засобу дозволялося до 24 тижня. Дослідження було націлене на вивчення ефективності лікарського засобу Нікоретте® Свіжа м’ята для досягнення тривалого утримання від паління з 2 тижня до 6 тижня, 24 тижня та 52 тижня у порівнянні з плацебо.

На 52 тижні показник ефективності у групі учасників, які хотіли кинути палити за допомогою лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята, досяг 13,8% порівняно з 5,6% у групі плацебо. Співвідношення ризиків для курців, які припинили палити після 52 тижнів лікування, та для тих, хто приймав плацебо, становило 2,48 (р = 0,007). Таким чином, в учасників, які застосовували лікарський засіб Нікоретте^® Свіжа м’ята, шанс не повернутися до паління через 12 місяців у 2,5 раза вищий, ніж у тих, хто приймав плацебо. Однак лікування тривалістю більше 3 місяців не рекомендується.

Тривале утримання від паління з 2 тижня, підтверджене рівнем СО (монооксиду вуглецю). Дані отримано з дослідження III фази за участю 479 пацієнтів

Фармакокінетика.

Нікотин є двохосновним і має рКа1-значення близько 3, а рКа2-значення — близько 8. Нікотин є слабко лужним, і його проникнення через клітинну мембрану залежить від значення pH. Залежно від ступеня іонізації нікотин є водо- та жиророзчинним. Нікотин має два стереоізомери: (S) та (R) форма. Однак лише (Sl-нікотин є біологічно активним.

Дослідження фармакокінетики лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята проводили за участю дорослих курців.

Всмоктування

При застосуванні спрею доза нікотину вивільняється одразу, що призводить до швидкого всмоктування нікотину зі спрею. У дослідженнях, в яких вивчали всмоктування нікотину, було продемонстровано, що всмоктування нікотину відбувалося вже через 2 хвилини після застосування лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята, що відповідає першій точці вимірювання.

Максимальна концентрація 5,3 нг/моль досягалася протягом 13 хвилин після застосування дози 2 мг. При порівнянні площі під кривою «концентрація-час» (AUC) нікотину протягом перших 10 хвилин після застосування лікарського засобу розрахунки для спрею у дозі 1 і 2 мг перевищували такі для нікотинової гумки і льодяників у дозі 4 мг кожна (0,48 і 0,64 год * нг/мл порівняно з 0,33 і 0,33 год х нг/мл).

Показники AUC_× свідчать про те, що біодоступність нікотину у формі спрею подібна або дещо вища, ніж при застосуванні нікотинової гумки і льодяників. AUC_x після застосування спрею у дозі 2 мг становила 14,0 год х нг/мл порівняно з 23,0 год х нг/мл і 26,7 год * нг/мл після застосування нікотинової гумки у дозі 4 мг і нікотинового льодяника у дозі 4 мг.

Середня рівноважна концентрація нікотину у плазмі крові після застосування максимальної дози (2 впорскування по 1 мг кожні 30 хвилин) становить приблизно 28,8 нг/мл порівняно з 23,3 нг/мл при застосуванні нікотинової гумки у дозі 4 мг (1 гумка на годину) і 25,5 нг/мл при застосуванні нікотинового льодяника у дозі 4 мг (1 льодяник на годину).

Розподіл

Об’єм розподілу після внутрішньовенного застосування нікотину становить 2–3 л/кг. Зв’язування нікотину з білками плазми складає менше 5%. Тому малоймовірно, що зміни зв’язування нікотину при застосуванні супутніх лікарських засобів або зміни вмісту білків у плазмі крові при деяких захворюваннях будуть значним чином впливати на фармакокінетику нікотину.

Крім плацентарного бар’єра, нікотин проникає через гематоенцефалічний бар’єр і виділяється у грудне молоко.

Метаболізм

Результати фармакокінетичних досліджень вказують на те, що метаболізм та виведення нікотину не залежать від його лікарської форми. Тому результати досліджень внутрішньовенного застосування нікотину можуть бути використані для опису розподілу, метаболізму, трансформації та виведення.

Нікотин метаболізується переважно у печінці. Нікотин також незначною мірою метаболізується у легенях і мозку. У метаболізмі нікотину в основному бере участь фермент CYP2A6. Було виявлено 17 різних метаболітів нікотину, кожен з яких є менш потужним, ніж вихідна сполука. Основний метаболіт у плазмі, котинін, який досягає концентрацій, у 10 разів вищих, ніж нікотин, виводиться з організму з періодом напіввиведення від 14 до 20 годин.

Виведення

Період напіввиведення становить 2–3 години. Середній загальний плазмовий кліренс нікотину становить 66,6–90,0 л/год.

Зазвичай близько 10–15% нікотину виводиться із сечею у незміненому вигляді. Однак при високій швидкості фільтрації та підкисленні сечі (pH нижче 5) може виводитися до 23%. Найбільш важливими метаболітами нікотину, що виводяться із сечею, є котинін і транс-3- гідроксикотинін. Тільки невеликий відсоток котоніну (10–12% дози) виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Котинін метаболізується до полярних водорозчинних речовин і може виявлятися в сечі (28- 37% дози), особливо в гідроксильованій формі (транс-3-гідроксикотинін). Відмінностей у фармакокінетиці нікотину між чоловіками і жінками немає.

Лінійність/нелінійність

При застосуванні разових доз 1, 2, 3 і 4 впорскування по 1 мг спрею спостерігалося лише незначне відхилення ВІД ЛІНІЙНОЇ залежності AUC_x І С_max від дози.

Фармакокінетика в особливих груп пацієнтів

Порушення функції нирок

Очікується, що тяжка ниркова недостатність погіршить кліренс нікотину та його метаболітів. В учасників дослідження із порушенням функції нирок тяжкого ступеня кліренс нікотину був знижений на 50%. У пацієнтів на діалізі, які палили, спостерігалося підвищення концентрації нікотину.

Порушення Функції печінки

Кліренс нікотину у курців із цирозом печінки і порушенням функції печінки легкого ступеня (5 балів за шкалою Чайлда — П’ю) не змінюється, але знижується у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (7 балів за шкалою Чайлда — П’ю) (загальний кліренс знижувався у середньому на 40–50%). Дані щодо фармакокінетики у курців з оцінкою за шкалою Чайлда — П’ю > 7 відсутні.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку було продемонстровано невелике зниження загального кліренсу нікотину, ці коливання є різними і не вимагають загальної корекції дози лікарського засобу у зв’язку із віком пацієнта.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані з безпеки застосування лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята відсутні. Однак токсичність нікотину як компонента тютюну добре відома. Типовими симптомами гострого отруєння є слабкий та нерегулярний пульс, задишка і генералізовані судоми.

Мутагенність/канцерогенність

Дослідження генотоксичності нікотину в тестах in vitro та in vivo продемонстрували суперечливі результати. Наявні дані щодо канцерогенного потенціалу нікотину також нечіткі. Хоча аналіз результатів довгострокових досліджень канцерогенності нікотину або котиніну, найбільш важливого метаболіту нікотину, показав, що нікотин не має значущої або релевантної канцерогенної активності, більш пізні дослідження вказують на те, що нікотин сприяє виникненню деяких пухлин. Підтверджена канцерогенність тютюнового диму в основному пов’язана з речовинами, що утворюються при спалюванні тютюну. Hікоретте^® Свіжа м’ята не містить жодної з цих речовин.

Репродуктивна токсичність

Дослідження репродуктивної токсичності нікотину у різних видів тварин продемонстрували неспецифічну затримку росту плода. У щурів спостерігалися випадки порушення фертильності, подовженої гестації та поведінкових розладів у потомства. У мишей при застосуванні дуже високих доз були виявлені кісткові дефекти кінцівок у потомства. Нікотин проникає крізь плаценту і виділяється у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Зменшення нікотинової залежності у курців шляхом мінімізації симптомів відміни з метою припинення тютюнопаління.

Протипоказання

Цей препарат протипоказаний особам, які не палять, дітям віком до 12 років, а також особам віком до 18 років без призначення лікаря.

Гіперчутливість до нікотину або до однієї із допоміжних речовин, що містяться у спреї.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідомо про жодні клінічно значущі взаємодії між замісною терапією нікотином та застосуванням інших лікарських засобів. Однак нікотин може посилювати гемодинамічні ефекти аденозину, наприклад підвищення артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, а також посилювати реакцію на біль (біль у грудній клітці типу стенокардії), спричинений застосуванням аденозину.

Більше інформації щодо зміни метаболізму деяких лікарських засобів після відміни нікотину див. у розділі «Особливості застосування»

Вилив лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята на дію інших лікарських засобів

Припинення тютюнопаління. Припинення паління із частковим заміщенням нікотину або без нього може змінити відповідь на супутнє лікування лікарськими засобами. Поліциклічні ароматичні вуглеводи, що містяться у тютюновому димі, індукують метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP1A2. Відмова від цигарок може призвести до сповільнення метаболізму та відповідного підвищення концентрації цих лікарських засобів у крові.

Це може мати клінічне значення у деяких випадках при застосуванні лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном, наприклад теофіліну, такрину, клозапіну і ропініролу.

Особливості застосування

Лікарю слід зважити ризики та користь для пацієнтів з переліченими нижче захворюваннями. Залежних курців з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда (< 4 тижнів), з нестабільною або прогресуючою стенокардією, у тому числі стенокардією Принцметала, з тяжкими порушеннями серцевого ритму, неконтрольованою артеріальною гіпертензією або нещодавно перенесеним інсультом слід заохочувати припинити паління без допомоги медикаментозної терапії (наприклад за допомогою психотерапії). Якщо це не допомагає, можна розглянути застосування лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята. Оскільки дані з безпеки для цієї групи пацієнтів обмежені, застосовувати лікарський засіб Нікоретте^® Свіжа м’ята слід виключно під ретельним медичним наглядом.

Порушення функції нирок і печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки помірного або тяжкого ступеня або порушенням функції нирок тяжкого ступеня слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик лікування лікарським засобом Нікоретте^® Свіжа м’ята, оскільки можливе зменшення кліренсу нікотину або його метаболітів, що підвищує можливість побічних ефектів.

Захворювання шлунково-кишкового тракту. Нікотин може посилювати симптоми у пацієнтів з езофагітом, шлунковими та пептичними виразками, а також хронічними захворюваннями горла. Тому при цих захворюваннях лікарський засіб Нікоретте^® Свіжа м’ята слід застосовувати з обережністю.

Феохромоцитома та неконтрольований гіпертиреоз. Застосовувати лікарський засіб пацієнтам з неконтрольованим гіпертиреозом і феохромоцитомою слід з обережністю, оскільки нікотин спричиняє вивільнення катехоламінів.

Цукровий діабет. Пацієнтам із цукровим діабетом, коли вони припиняють палити та починають нікотинозамісну терапію, рекомендується більш ретельний моніторинг рівнів цукру у крові, ніж звичайно, оскільки зменшення індукованого нікотином вивільнення катехоламінів може впливати на вуглеводний обмін. Важливо, щоб пацієнт займався іншими видами діяльності для запобігання поверненню до паління.

На початку лікування необхідно заохочувати пацієнта повністю кинути палити. Пацієнт, який під час лікування лікарським засобом Нікоретте^® Свіжа м’ята продовжує палити в тому ж обсязі, має ризик виникнення побічних ефектів через більш високі рівні нікотину, ніж у випадку регулярного тютюнопаління.

Допоміжні речовини. Спрей містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на одне впорскування.

Пацієнтам слід бути обережними, щоб лікарський засіб не потрапляв в очі та дихальні шляхи (тобто не вдихати його), оскільки він містить частинки, які можна вдихнути.

Можливість розвитку залежності. Може виникати залежність від препаратів нікотину. Однак вона спостерігається рідко і є менш шкідливою для здоров’я, ніж нікотинова залежність при тютюнопалінні, та її легше позбутися.

Особливе застереження стосовно дітей. Нікотин є високоактивною речовиною. Навіть доза нікотину, яка добре переноситься дорослими під час лікування лікарським засобом Нікоретте^® Свіжа м’ята, може призвести до загрозливої для життя токсичності у дітей (див. розділ «Передозування»). Тому лікарський засіб Нікоретте^® Свіжа м’ята завжди слід зберігати та утилізувати у місцях, недоступних для дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку, контрацепція у чоловіків і жінок

На відміну від відомих побічних ефектів тютюнопаління стосовно запліднення та вагітності, ефекти лікування для припинення паління невідомі. Для жінок, які хочуть мати дітей, безпечніше утримуватися як від тютюнопаління, так і від нікотинозамісної терапії.

Фертильність

У жінок вживання тютюну призводить до затримки запліднення, знижує показник ефективності запліднення in vitro та значно підвищує ризик безпліддя. У чоловіків вживання тютюну призводить до зменшення вироблення сперми, підвищеного окисного стресу та пошкодження ДНК. Сперматозоїди курців мають меншу здатність до запліднення.

В експериментальних дослідженнях у тварин нікотин несприятливо впливав на фертильність (див. «Доклінічні дані з безпеки»). Невідомо, якою мірою нікотин спричиняє такий ефект у людей.

Вагітність

Під час вагітності не слід вживати нікотин у будь-якій формі, ані у вигляді цигарок, ані у вигляді замісної терапії лікарським засобом Нікоретте^® Свіжа м’ята.

Докладний вплив лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята на розвиток плода невідомий. Нікотин проникає у плід і впливає на його дихальні рухи і кровообіг. Вплив на кровообіг є дозозалежним. Нікотин, у тому числі при застосуванні його як замісної терапії, може спричиняти зниження маси тіла при народженні, а також підвищувати ризик переривання вагітності та перинатальної смерті. В експериментальних дослідженнях у тварин було продемонстровано токсичний вплив нікотину на репродуктивну функцію (див. «Доклінічні дані з безпеки»).

Раннє припинення вживання нікотину — ефективний індивідуальний захід для покращення здоров’я вагітної жінки-курця і її дитини.

Якщо можливо, вагітним жінкам-курцям слід пройти лікування для припинення паління без застосування медикаментозної нікотинозамісної терапії. Застосування лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята під час вагітності може розглядатися лікарем лише за умови, що ймовірність успішного лікування для припинення паління виправдовує ризик впливу нікотину і в іншому випадку пацієнтка палитиме.

Годування груддю

Під час годування груддю не слід вживати нікотин у будь-якій формі, ані у вигляді цигарок, ані у вигляді замісної терапії лікарським засобом Нікоретте^® Свіжа м’ята.

Застосування лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята під час годування груддю не досліджували. Нікотин проникає у грудне молоко у невеликих кількостях, що можуть чинити шкідливий вплив на дитину навіть при застосуванні спрею у терапевтичних дозах. Тому слід уникати застосування лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята під час годування груддю. Якщо під час годування груддю необхідна нікотинозамісна терапія, слід перевести дитину на штучне вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іниіиліи механізмами

Оскільки лікарський засіб Нікоретте^® Свіжа м’ята може спричиняти такі побічні ефекти, як головний біль та нудота, він може впливати на швидкість реакції та здатність працювати з інструментами та механізмами і керувати транспортними засобами.

Спосіб застосування та дози

Пацієнт повинен повністю припинити тютюнопаління під час лікування лікарським засобом Нікоретте^® Свіжа м’ята. Важливою є сильна мотивація відмовитися від тютюнопаління.

Інструкція для застосування

Підготуйте спрей для застосування, після чого тримайте насадку спрею біля відкритого рота якомога ближче. Натисніть на верхню частину дозатора і зробіть одне впорскування у рот. Уникайте попадання спрею на губи. Не вдихайте під час впорскування, щоб уникнути потрапляння спрею та інгаляційних часточок у дихальні шляхи. Для досягнення кращого результату не ковтайте протягом декількох секунд після впорскування. При потраплянні спрею в очі ретельно промийте їх водою. При виникненні симптомів передозування нікотину застосування нікотину слід тимчасово припинити. Якщо симптоми передозування нікотину зберігаються, слід зменшити вживання нікотину за рахунок зменшення частоти застосування.

Дозування і тривалість застосування

Дорослі

Препарат Нікоретте^® Свіжа м’ята слід застосовувати кожного разу, коли курець зазвичай випалив би цигарку, або у разі виникнення тяги до паління.

Дозування є індивідуальним і визначається кількістю нікотину, необхідною для зменшення симптомів відміни у конкретного пацієнта.

Далі наведено рекомендований графік застосування спрею під час повної відмови від паління (крок І) і під час поступового зменшення дози нікотину (кроки II і III). Можна застосовувати до 4 впорскувань на годину. Не слід застосовувати більше 2 впорскувань одночасно та більше 64 впорскувань протягом 24 годин (4 впорскування на годину протягом 16 годин).

Крок І (1–6 тижні)

Зробити 1 або 2 впорскування у той час, коли зазвичай були б випалені цигарки, або кожного разу при виникненні тяги до паління. Якщо після одного впорскування тяга до паління не зменшується протягом кількох хвилин, слід застосувати ще одне впорскування. Якщо необхідні 2 впорскування, то наступного разу можна застосовувати їх послідовно. Більшості курців необхідно 1–2 впорскування кожні 30–60 хвилин.

Крок II (7–9 тижні)

У цей період слід почати зменшувати кількість впорскувань на добу. Наприкінці 9 тижня кількість впорскувань на добу повинна становити ПОЛОВИНУ від середньої кількості впорскувань на добу, які були необхідні під час кроку І.

Крок III (10—12 тижні)

Продовжити зменшувати кількість впорскувань на добу таким чином, щоб їхня кількість становила не більше 4 впорскувань на добу протягом 12 тижня. При зменшенні кількості впорскувань до 2—4 на добу застосування спрею слід остаточно припинити.

Приклад: якщо у середньому випалюється 15 цигарок на добу, слід застосовувати 1 або 2 впорскування щонайменше 15 разів кожного дня.

Для того, щоб запобігти поверненню до паління, слід застосовувати спрей у ситуаціях, коли виникає сильне бажання палити. У таких ситуаціях спочатку застосуйте одне впорскування, а якщо перше впорскування не допомогло протягом кількох хвилин, застосуйте друге впорскування. Не слід застосовувати більше чотирьох впорскувань на добу протягом цього періоду.

Тривале регулярне застосування більше 3 місяців не рекомендується. Деяким колишнім курцям може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до звички палити. Невикористаний спрей слід зберігати для застосування у разі раптового виникнення тяги до паління.

Діти

Особам віком до 18 років не слід застосовувати лікарський засіб Нікоретте^® Свіжа м’ята без призначення лікаря. Даних контрольованих досліджень, які свідчать на користь лікування осіб віком до 18 років лікарським засобом Нікоретте^® Свіжа м’ята, недостатньо (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування

Передозування може виникати у разі, якщо пацієнт має дуже низьку толерантність до нікотину на початку лікування або одночасно отримує нікотин з інших джерел (наприклад тривале тютюнопаління). Відомо, що звикання до нікотину (наприклад, у курців) призводить до розвитку більшої толерантності порівняно з особами, які не палять. Гостра летальна доза нікотину для дітей (у разі всмоктування тютюну із цигарок у ротовій порожнині) становить 40–60 мг або від 0,8 до 1,0 мг/кг для дорослих, які не палять.

Ознаки та симптоми

Симптоми передозування ті ж самі, що і при гострому отруєнні нікотином. До них належать нудота, блювання, посилене слиновиділення, біль у шлунку, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та виражена слабкість. У найбільш тяжких випадках можливе падіння артеріального тиску, слабкий нерегулярний пульс, задишка, виснаження, колапс кровообігу та генералізовані судоми.

Дози нікотину, що нормально переносяться дорослими курцями, можуть спричиняти тяжкі, іноді летальні симптоми отруєння нікотином у дітей. Підозра на отруєння нікотином у дитини є невідкладним станом, який необхідно негайно лікувати.

Лікування передозування

При тяжкій інтоксикації рекомендуються такі заходи: негайне припинення вживання нікотину та симптоматичне лікування (підтримка нормальної температури тіла, штучне дихання при дихальній недостатності та стандартне лікування артеріальної гіпотензії або серцево-судинного колапсу у разі необхідності). У разі проковтування нікотину активоване вугілля знижує його всмоктування у шлунково-кишковому тракті.

Побічні реакції

Ефекти від припинення вживання нікотину

Споживачам тютюнових виробів, які кидають палити будь-яким методом, слід очікувати виникнення синдрому відміни нікотину внаслідок припинення вживання нікотину. До проявів синдрому відміни належать емоційні та когнітивні ефекти, такі як дисфорія або пригнічений настрій, безсоння, дратівливість, невдоволення або гнів, страх, утруднення концентрації уваги та неспокій або нетерплячість. Також можуть спостерігатися фізичні ефекти, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищення апетиту або збільшення маси тіла, запаморочення або передсинкопальні симптоми, кашель, запор, виразки у ротовій порожнині, кровоточивість ясен та назофарингіт. Крім того, клінічно значущим симптомом і важливим додатковим проявом синдрому відміни нікотину після припинення паління є тяга до нікотину з непереборним бажанням палити.

Побічні ефекти лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м'ята

Загалом препарат Нікоретте^® Свіжа м’ята може спричиняти побічні ефекти, подібні до таких при потраплянні в організм нікотину іншими шляхами. Ці побічні ефекти переважно дозозалежні. Місцеві побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших пероральних форм лікарського засобу. Протягом перших кількох днів лікування можливе подразнення ротової порожнини та горла, найбільш часто виникає гикавка. Лікування також може підвищити частоту виникнення афт. При тривалому застосуванні часто розвивається толерантність.

Щоденний збір даних від учасників дослідження продемонстрував, що часто спостережувані небажані явища були зареєстровані протягом перших 2–3 тижнів після початку лікування, а потім такі явища зменшувалися. Алергічні реакції (у тому числі симптоми анафілактичного шоку) рідко виникають при застосуванні лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята.

Частота небажаних ефектів визначалася на основі метааналізу клінічних досліджень та побічних реакцій на препарат, що спостерігалися у постмаркетинговий період. Частота небажаних ефектів визначена таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

При застосуванні лікарського засобу Нікоретте^® Свіжа м’ята можуть виникати такі небажані ефекти:

*Системні ефекти.

^#Повідомлена частота така ж або нижча, ніж при застосуванні плацебо.

^ФХоча частота у групі активного лікування нижча, ніж у групі плацебо, частота при застосуванні конкретної лікарської форми, для якої повідомлена несприятлива подія встановлена як системна побічна реакція, була вищою у групі активного лікування, ніж у групі плацебо.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

24 місяці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці

Упаковка

По 150 доз спрею у ПЕТ-флаконі ємністю 15 мл. ПЕТ-флакон з механічним розпилювачем і захисним клапаном поміщують у пластиковий футляр із поліпропілену. По 1 або 2 пластикових футляри з інструкцією для медичного застосування у пластиковому контурному контейнері із картонною основою.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

МакНіл АБ / McNeil АВ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, 25442, Швеція / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden

Заявник

МакНіл АБ / McNeil АВ

Місцезнаходження заявника

Норрброплатсен 2, Хельсінгборг, 25109, Швеція / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden

Представник Заявника

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника

01010, м. Київ, вул. Князів Острозьких, 32/2, Україна.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392