Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, титану діоксид (е171), макрогол, тальк, етилцелюлоза, дибутилсебацинат, гіпромелозa.

№  UA/8165/01/01 з 20.02.2018За рецептомB

Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, макрогол, титану діоксид (е171), тальк, етилцелюлоза, гіпромелозa, дибутилсебацинат.

№  UA/8165/01/02 з 20.02.2018За рецептомB

Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, макрогол, титану діоксид (е171), тальк, етилцелюлоза, гіпромелозa, дибутилсебацинат.

№  UA/8165/01/03 з 20.02.2018За рецептомB

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Активним компонентом Луцетаму є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність у здорових осіб та хворих з когнітивними порушеннями. Ці ефекти не пов’язані із седативною або стимулювальною дією. Ефекти пірацетаму пояснюються стимуляцією нуклеотидного метаболізму у нейронах, підвищенням рівня глюкози та утилізації кисню в головному мозку, а також із посиленням холінергічних та дофамінергічних механізмів передачі збудження в нервовій тканині. Пірацетам має властивість дозозалежного зв’язування з фосфоліпідним подвійним шаром клітинних мембран, причому він відновлює їх структуру, таким чином, підвищується плинність і поліпшується функція мембран.
Механізмів впливу препарату на ЦНС, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без спричинення при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллебранда на 30–40% та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну або відновлювальну когнітивну дію при порушенні функції головного мозку (гіпоксії, отруєнні, електросудомній терапії) або після цих станів. Пірацетам зменшує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.
Експерименти на тваринах показали, що пірацетам захищає ЦНС від гіпоксії, травми головного мозку, токсичних та електросудомних впливів, а також зменшує шкідливий вплив цих факторів.
Фармакокінетика
Таблетки. Після прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і майже повністю всмоктується. C_max у плазмі крові досягається приблизно через 30 хв після прийому: C_max у СМР досягається через 5 год і становить 40–60 мкг/мл. Біодоступність препарату становить майже 100%.
Об’єм розподілу пірацетаму — майже 0,6 л/кг. Одночасне вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, однак знижується значення C_max і підвищується t_max.
Т_½ препарату з плазми крові становить 4–5 год, зі СМР – 8,5 год. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80–100% пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через ГЕБ та плацентарний бар’єр (концентрація у плода досягає 70–90% його концентрації у материнському організмі) і проникає у грудне молоко. Пірацетам піддається діалізу (ефективність виведення — 50–60%). При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно у лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку, базальних гангліях, хвостатому ядрі, гіпокампі, латеральному колінчастому тілі та судинному сплетінні головного мозку.
Р-н для ін’єкцій. C_max після введення 2 г препарату досягається у плазмі крові через 30 хв, а у СМР — протягом 2–8 год і становить 40–60 мкг/мл. Об’єм розподілу пірацетаму — майже 0,6 л/кг. Т_½ препарату з плазми крові становить 4–5 год і, відповідно, 6–8 год — зі СМР. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі.
80–100% пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через ГЕБ, плацентарний бар’єр і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженні на тваринах встановлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

ПОКАЗАННЯ:

дорослі:
— симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
— лікування кортикальної міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

ЗАСТОСУВАННЯ:

таблетки
Застосовувати препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Дорослі
Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами
Початкова добова доза становить 4,8 г протягом 1-го тижня лікування. Зазвичай дозу слід розподіляти на 2–3 прийоми.
Підтримувальна доза становить 2,4 г/добу, які розподіляють на 2–3 прийоми.
У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г/добу.
Лікування кортикальної міоклонії
Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починати знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби, поки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.
Добову дозу розподіляти на 2–3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується в попередньо призначених дозах. Лікування продовжувати до зменшення вираженості симптомів захворювання. Для запобігання погіршенню стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2–3 доби. Слід кожні 6 міс призначати повторні курси лікування препаратом, коригуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.
Р-н для ін’єкцій
Препарат у вигляді ін’єкційного р-ну застосовувати у гострих випадках або у разі неможливості застосування пероральних форм пірацетаму. Препарат застосовувати або в/в (вводять повільно, протягом кількох хвилин), або у вигляді інфузії (застосовують протягом 24 год безперервно).
Препарат застосовувати у дорослих пацієнтів.
Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами
Початкова добова доза становить 4,8 г протягом 1-го тижня лікування. Зазвичай дозу розподіляти на 2–3 введення. Підтримувальна доза становить 2,4 г/добу. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г/добу.
Лікування кортикальної міоклонії
Початкова добова доза становить 24 г, призначати протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, терапію слід припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійкого покращення, слід починати знижувати дозу препарату на 1,2 г пірацетаму кожні 2 доби, поки знову не з’являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.
Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у дозах, що були призначені раніше. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для запобігання погіршенню стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2–3 дні. Кожні 6 міс призначати повторні курси лікування препаратом, коригуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта до зникнення або зменшення вираженості симптомів хвороби.
Р-н Луцетаму сумісний з такими інфузійними р-нами:
– 0,9% р-н натрію хлориду;
– 5%, 10%, 20% р-н фруктози;
– 5%, 10%, 20% р-н глюкози;
– 5% р-н левулози;
– 10% р-н Декстрану 40 у 0,9% р-ні натрію хлориду;
– 6% р-н Декстрану 100 у 0,9% р-ні натрію хлориду;
– р-н Рінгера;
– р-н Рінгера Лактату;
– р-н Манітол-Декстран;
– 6% р-н гідроксіетилового крохмалю (HES).
Застосування у пацієнтів літнього віку
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. Дозування хворим з порушенням функції нирок). При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.
Дозування хворим із порушеннями функції нирок
Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід проявляти обережність при лікуванні хворих з нирковою недостатністю.
Збільшення Т_1/2 безпосередньо пов’язане з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.
Розрахунок дози проводити на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:
Кліренс креатиніну = [140 – вік (у роках)] · маса тіла (у кілограмах)/72 · концентрація креатиніну у плазмі крові (мг/дл) (· 0,85 для жінок).
Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Дозування хворим із порушеннями функції печінки
Коригування дози не потрібне тільки для хворих із порушеннями функції печінки.
У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводити, як указано у розділі «Дозування хворим із порушеннями функції нирок».
Діти. Не застосовувати.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.
Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
Термінальна стадія ниркової недостатності.
Хорея Хантінгтона.

ПОБІЧНА ДІЯ:

побічні реакції, відзначені у ході клінічних випробувань пірацетаму.
З боку нервової системи: гіперкінезія.
З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.
Психічні розлади: знервованість, депресія.
Загальні розлади та розлади у місці введення: астенія.
Побічні реакції, відзначені у ході постмаркетингових спостережень, перераховані нижче за системами органів.
З боку крові та лімфи: геморагічні розлади.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.
Психічні розлади: знервованість, депресія; підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.
З боку нервової системи: гіперкінезія; сонливість; атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.
З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.
З боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку репродуктивної системи та годування груддю: підвищення статевої активності.
Дослідження: збільшення маси тіла.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

вплив на агрегацію тромбоцитів
У зв’язку з тим що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ), необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушеннями гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка ШКТ), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або пацієнтам з геморагічним інсультом в анамнезі; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку
При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Переривання застосування
При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання терапії у зв’язку з загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.
Застереження, пов’язані з вмістом допоміжних речовин
Препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію з розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

тиреоїдні гормони
При одночасному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т₃+Т₄) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.
Аценокумарол
Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), в’язкості крові і плазми.
Фармакокінетичні взаємодії
Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться в незміненому вигляді із сечею.
In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP 2A6 (21%) і ЗА4/5 (11%). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.
Протиепілептичні лікарські засоби
Застосування пірацетаму у дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тиж і більше не змінювало криву рівня концентрації і C_max протиепілептичних препаратів у плазмі крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.
Алкоголь
Одночасний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в плазмі крові не змінювалася при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату в дозі 75 г.
Лікування симптоматичне: промити шлунок, викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60% пірацетаму).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

таблетки — при температурі не вище 30 °С.
Р-н для ін’єкцій — при температурі ≤25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Луцетам®  таблетки, вкриті плівковою оболонкою   400 мг,таблетки, вкриті плівковою оболонкою   800 мг,таблетки, вкриті плівковою оболонкою   1200 мг, Egis (Угорщина)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: пірацетам;

1 таблетка містить 400 мг або 800 мг, або 1200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, дибутилсебацинат; склад оболонки таблетки: Opadry 03F28561 білий (макрогол, титану діоксид (E 171), тальк, етилцелюлози водна дисперсія, гіпромелоза).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 400 мг — білі або майже білі двоопуклі овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з гравіруванням «Е 241» з одного боку таблетки, без запаху;

таблетки 800 мг — білі або майже білі двоопуклі овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з рискою з обох сторін, з гравіруванням «Е 242» з одного боку таблетки, без запаху;

таблетки 1200 мг – білі або майже білі двоопуклі овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з гравіруванням «Е 243» з одного боку таблетки, без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі  та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активним компонентом Луцетаму є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність у здорових осіб та хворих з когнітивними порушеннями. Ці ефекти не пов'язані із седативною або стимулювальною дією. Ефекти пірацетаму пов'язані зі стимуляцією нуклеотидного метаболізму у нейронах, підвищенням рівня глюкози та утилізації кисню в головному мозку, а також із посиленням холінергічних та дофамінергічних механізмів передачі збудження у нервовій тканині. Пірацетам має властивість дозозалежного зв'язування з фосфоліпідним подвійним шаром клітинних мембран, причому він відновлює їх структуру, таким чином, підвищується плинність і поліпшується функція мембран.

Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без спричинення при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібранда на 30–40% та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну або відновлювальну когнітивну дію при порушенні функції головного мозку (гіпоксії, отруєнні, електросудомній терапії) або після цих станів. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Експерименти на тваринах показали, що пірацетам захищає центральну нервову систему від гіпоксії, травми головного мозку, токсичних та електросудомних впливів, а також зменшує шкідливий вплив цих факторів.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація (С_max) у плазмі крові досягається приблизно через 30 хвилин після прийому: С_max у спинномозковій рідині досягається через 5 годин і становить 40–60 мкг/мл. Біодоступність препарату становить майже 100%.

Об'єм розподілу пірацетаму — майже 0,6 л/кг. Одночасне вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, однак знижується значення С_max і підвищується t_max.

Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4–5 годин, зі спинномозкової рідини — 8,5 години. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80–100% пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри (концентрація у плода досягає 70–90% його концентрації у материнському організмі) і проникає у грудне молоко. Пірацетам піддається діалізу (ефективність виведення — 50–60%). При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно у лобних, тім'яних та потиличних зонах, мозочку, базальних гангліях, хвостатому ядрі, гіпокампі, латеральному колінчастому тілі та судинному сплетінні головного мозку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі:

• симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
• лікування кортикальної міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пірацетаму та до інших похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

Термінальна стадія ниркової недостатності.

Хорея Хантінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тиреоїдні гормони

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т₃+Т₄) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол

Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в'язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і ЗА4/5 (11%). Однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.

Протиепілептичні лікарські засоби

Застосування пірацетаму у дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і С_max протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливості застосування.

Вплив на агрегацію тромбоцитів

У зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакологічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушеннями гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхідності коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ  «Спосіб застосування та дози»).

Переривання застосування

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв'язку з загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Попередження, пов'язані з вмістом допоміжних речовин.

Препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію з розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами.

Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу слід розподіляти на 2–3 прийоми.

Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу, які розподіляють на 2–3 прийоми.

У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починати знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби, поки знову не з'являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу розподіляти на 2–3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2–3 доби. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з порушенням функції нирок»). При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим із порушеннями функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід проявляти обережність при лікуванні хворих із нирковою недостатністю.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводити на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь ниркової недостатності	Кліренс креатиніну (мл/хв)	Дозування
нормальна функція нирок	80	Звичайна доза, розділена на 2 або 4 прийоми
легкий	50–79	2/3 звичайної дози за 2–3 прийоми
помірний	30–49	1/3 звичайної дози за 2 прийоми
тяжкий	< 30	1/6 звичайної дози одноразово
термінальна стадія		Протипоказано

Дозування хворим із порушеннями функції печінки

Коригування дози не потрібне тільки для хворих із порушеннями функції печінки.

У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводити, як указано у розділі «Дозування хворим із порушеннями функції нирок».

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промити шлунок, викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60% пірацетаму).

Побічні реакції.

Побічні реакції, відзначені у ході клінічних випробувань пірацетаму.

З боку нервової системи: гіперкінезія.

З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.

Психічні розлади: знервованість, депресія.

Загальні розлади та розлади у місці уведення: астенія.

Побічні реакції, відзначені у ході постмаркетингових спостережень, перераховані нижче за системами органів.

З боку крові та лімфи: геморагічні розлади.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади: знервованість, депресія; підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нервової системи: гіперкінезія; сонливість; атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив'янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи та годування груддю: підвищення статевої активності.

Дослідження: збільшення маси тіла.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ^оС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки 400 мг: по 60 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (4 блістери) у картонній коробці.

Таблетки 800 мг: по 30 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (2 блістери) у картонній коробці.

Таблетки 1200 мг: по 20 таблеток у скляному флаконі або по 10 таблеток у блістері (2 блістери) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця впровадження його діяльності.

9900, Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина.