ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАТРІЮ БІКАРБОНАТ

(SODIUM BICARBONATE)

Склад:

діюча речовина: натрію гідрокарбонат;

100 мл розчину містять натрію гідрокарбонату 4 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

Іонний склад на 1000 мл препарату: Na⁺ — 476 ммоль, HCO₃⁻ — 476 ммоль.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Теоретична осмолярність — близько 952 мосмоль/л, рН 7,4-8,5.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Засіб для відновлення лужного стану крові та корекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідрокарбонату вивільняється бікарбонатний аніон, він зв’язує іони водню з утворенням карбонової кислоти, яка потім розпадається на воду та вуглекислий газ, що виділяється при диханні. У результаті рН крові зміщується у лужний бік, підвищується буферна ємкість крові.

Лікарський засіб збільшує також виділення з організму іонів натрію та хлору, підвищує осмотичний діурез, залужнює сечу, запобігає осаду сечової кислоти у сечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонатний аніон не проникає.

Фармакокінетика.

Не досліджена.

Клінічні характеристики.

Показання.

Некомпенсований метаболічний ацидоз, що може виникнути при інтоксикаціях різної етіології, тяжкому перебігу післяопераційного періоду, великих опіках, шоці, діабетичній комі, тривалій діареї, нестримному блюванні, гострих масивних крововтратах, тяжкому ураженні печінки та нирок, тривалих пропасних станах, тяжкій гіпоксії новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2 (норма 7,37-7,42).

Протипоказання.

Метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

Особливі заходи безпеки.

Лікарський засіб застосовувати, контролюючи кислотно-лужний та електролітний баланс за допомогою лабораторних досліджень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може посилювати антигіпертензивний ефект резерпіну.

Особливості застосування.

Необхідно контролювати кислотно-лужний та електролітний баланс крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця або нирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадто швидкого усунення ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень, швидке вивільнення СО₂ може посилити церебральний ацидоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю відсутній. Призначати, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосовувати препарат у період годування груддю можливо лише за життєвими показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування лікарського засобу винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Розчин застосовувати, контролюючи кислотно-лужний стан крові. Призначати дорослим внутрішньовенно або ректально краплинно; дітям — внутрішньовенно краплинно. Залежно від ступеня вираженості ацидозу препарат застосовувати нерозведеним або розводити розчином глюкози 5% у співвідношенні 1 : 1.

Дорослим вводити внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 60 крапель за хвилину, до 200 мл на добу. Кратність введення препарату залежить від показників кислотно-лужного балансу.

Новонародженим вводити внутрішньовенно у дозі 4–5 мл на 1 кг маси тіла, дітям інших вікових груп — у дозі 5–7 мл на 1 кг маси тіла. Наступне введення препарату визначається показниками кислотно-лужного балансу. Максимальна доза препарату для дорослих — 200 мл на добу. Термін лікування визначається лікарем залежно від показників кислотно-лужного балансу.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

При перевищенні дози лікарського засобу можливий розвиток гіпералкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії, тетанічних судом. При появі ознак алкалозу (судоми, в т. ч. з проявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припинити введення препарату, при необхідності ввести ізотонічний розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози. Якщо є небезпека розвитку тетанії, вводити внутрішньовенно дорослим 1-3 г кальцію глюконату.

Побічні реакції.

Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головний біль, неспокій, артеріальна гіпертензія, судоми, алкалоз.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати розчин у разі наявності осаду.

Несумісність.

У розчині натрію гідрокарбонату не можна розчиняти кислі речовини (аскорбінову, нікотинову та інші кислоти), алкалоїди (атропін, апоморфін, кофеїн, теобромін, папаверин), серцеві глікозиди, солі кальцію, магнію, важких металів (заліза, міді, цинку), тому що відбувається випадання осаду або гідроліз органічних сполук. Не змішувати з фосфатовмісними розчинами.

Упаковка.

По 100 мл або 200 мл, або 400 мл препарату у пляшках.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.