ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕК-ІНФУЗІЯ 6%

ГЕК-ІНФУЗІЯ 10%

(HES-INFUZIA 6%

HES-INFUZIA10 %)

Склад:

діюча речовина: гідроксиетилкрохмаль;

100 мл розчину містять: гідроксиетилкрохмалю 200/0,5 (середня молекулярна маса 200000, ступінь молярного заміщення 0,5) — 6,0 г або 10,0 г, натрію хлориду — 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина, теоретична осмолярність 309 мосмоль/л, рН 4,0–7,0.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТХ В05А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

6% або 10% ізотонічний розчин гідроксиетильованого крохмалю (гідроксильне похідне продукту кислотного гідролізу крохмалю) з середньою молекулярною масою 200000 дальтон та ступенем молярного заміщення 0,45–0,55. 6% розчин забезпечує волемічний ефект у межах 85–100% введеного об'єму, який зберігається протягом 3–4 годин; 10% розчин — у межах 130% введеного об'єму. Дія препарату зумовлена здатністю зв'язувати та утримувати воду у внутрішньосудинному просторі, при цьому зменшується набряк тканин.

Препарат покращує реологічні властивості крові та мікроциркуляцію, а також церебральний кровотік (у т.ч. за рахунок зниження показників гематокриту), що призводить до поліпшення кровопостачання тканин, зменшення в'язкості плазми, агрегації тромбоцитів та запобігає агрегації еритроцитів. Ефективний при станах, пов'язаних з підвищеною проникністю стінок капілярів. У судинному руслі введений препарат знаходиться 24 години.

Фармакокінетика.

Препарат не має місцевоподразнювальної та імунотоксичної дії. Накопичення у клітинах ретикулоендотеліальної системи (РЕС) не призводить до токсичного впливу на печінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли, не призводить до блокади клітин РЕС.

Гідроксиетилкрохмаль швидко метаболізується у печінці та 40% виводиться нирками через 24 години після інфузії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гіперволемія; гіпергідратація; гіперхлоремія; виражена гіпернатріємія; стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу; хронічна серцева недостатність; ниркова недостатність, пацієнти з замісною нирковою терапією, виражена печінкова недостатність; набряк легень; внутрішньочерепні крововиливи; тяжкі порушення системи згортання крові; сепсис; опіки; критично хворі пацієнти через ризик ураження нирок та смерті. Протипоказано пацієнтам з трансплантованими органами

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антибіотиками групи аміноглікозидів препарат може посилювати їх нефротоксичну дію. Для запобігання несумісності не рекомендується змішувати препарат з іншими лікарськими засобами. Введення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект слід розглядати не як порушення функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами.

Особливості застосування.

З особливою обережністю препарат застосовувати для лікування пацієнтів з нирковою патологією, при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії і виявленій або підозрюваній хворобі Віллебранда.

Потрібно запобігати об'ємному навантаженню, яке може виникнути при передозуванні препаратом, що особливо небезпечно для пацієнтів з супутньою серцевою та/або нирковою патологією, для пацієнтів літнього віку.

Потрібно обов'язково здійснювати частий контроль водно-електролітного балансу, показників функції нирок, а також забезпечити адекватне введення рідини.

Препарат може впливати на результати таких клінічних та біохімічних аналізів, у т.ч.: рівень глюкози у крові; рівень білка у крові; ШОЕ; біуретова проба; рівень жирних кислот, холестерину та сорбітдегідрогенази у крові; питома вага сечі.

Через ризик алергічних (анафілактоїдних реакцій необхідний суворий контроль стану пацієнта, а інфузію слід проводити з низькою швидкістю.

Необхідно ретельно коригувати дози, особливо для пацієнтів із легеневими захворюваннями. Для пацієнтів, яким проводять операції на відкритому серці у поєднанні зі штучним екстракорпоральним кровообігом, застосування препаратів ГЕК не рекомендується через ризик надмірної кровотечі.

У випадку вираженої дегідратації водно-електролітний баланс нормалізувати першочергово.

Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і у пацієнтів з травмами на даний час відсутні. Таким хворим перед призначенням ГЕК необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застосування ГЕК необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування ГЕК слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.

Наявність в крові препаратів ГЕК може спричинити помилку у визначенні групової належності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, проба має бути взята до проведення інфузій.

Для максимально раннього виявлення загрози анафілактичних реакцій перші 10–20 мл препарату потрібно вводити повільно під постійним контролем медичного персоналу.

Забороняється застосовувати препарат, якщо розчин непрозорий або містить видимі частки, якщо пляшка пошкоджена або попередньо розкрита.

При тривалому щоденному застосуванні середніх (500 мл/добу) або високих (1 000 мл/добу) доз може виникати шкірний свербіж, що важко піддається лікуванню. Свербіж може розпочатися через кілька тижнів після закінчення лікування і продовжуватися місяцями.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані про безпеку застосування гідроксиетилкрохмалю у період вагітності відсутні. Протипоказано застосовувати препарат у І триместрі вагітності, а в ІІ та ІІІ триместрах застосовувати тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування матері переважає можливий ризик для плода.

Відсутні клінічні дані та досвід щодо застосування препарату в період годування груддю, тому його треба застосовувати з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані стосовно впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні, оскільки препарат слід застосовувати лише в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішньовенного краплинного введення дорослим і дітям віком від 12 років. ГЕК потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Дозу та швидкість введення встановлювати індивідуально залежно від стану пацієнта, об'єму крововтрати та параметрів гемодинаміки.

Перші 10–20 мл препарату потрібно вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта, оскільки можливий розвиток анафілактичних реакцій.

При лікуванні дефіциту об'єму для дорослих та дітей віком від 12 років максимальна добова доза 6% розчину становить 33 мл/кг маси тіла, 10% розчину — 20 мл/кг маси тіла. Максимальна швидкість інфузії становить до 20 мл/кг/год, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла за хвилину.

Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Передозування або занадто швидке введення препарату може привести до об'ємного перевантаження або гіпернатріємії, що супроводжується периферичним, інтерстиціальним або легеневим набряком і гострою серцевою недостатністю. Надлишкове введення хлориду може призвести до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.

Лікування: негайне припинення інфузії, застосування діуретиків.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня, зокрема анафілактичні реакції (брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальний набряк легень, кропив'янка, гіпотензія, нудота, блювання). Підвищення температури тіла, озноб, набряк нижніх кінцівок, анафілактичний шок, збільшення підщелепної та навколовушної слинних залоз, легкі грипозні симптоми (головний біль, біль у м'язах, біль у попереку).

З боку крові та лімфатичної системи: можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції у результаті введення розчинів ГЕК без паралельного введення компонентів крові. Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕК можуть, внаслідок зниження концентрації факторів коагуляції, впливати на згортання крові. Час кровотечі та індекс АПТЧ (Активований парціальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII/vWFF(фактора VIII Віллебранда) може зменшуватись.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: свербіж шкіри, що погано піддається лікуванню та може тривати місяцями.

Вплив на біохімічні показники: після інфузії препарату рівень амілази у сироватц крові і значно зростає та нормалізується через 3–5 днів.

Всім пацієнтам, яким вводять розчини ГЕК, необхідно знаходитися під постійним наглядом медичного персоналу. У випадку розвитку анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію та розпочати невідкладну терапію. Ефективність профілактичного застосування кортикостероїдів не доведена.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускається заморожування препарату.

Несумісність.

Не можна змішувати препарат з іншими інфузійними розчинами, оскільки можлива фармацевтична несумісність.

Упаковка.

По 200 або 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55

або

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

Заявник.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.