ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: ketotifen;

1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

Фармакокінетика.

Рівні кетотифену у плазмі крові після повторного застосування крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика алергічного кон'юнктивіту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні кетотифену та антигістамінних препаратів можливий ефект потенціювання.

Одночасне застосування з пероральними протидіабетичними препаратами збільшує можливість розвитку тромбоцитопенії.

При необхідності, препарат можна комбінувати з іншими очними краплями. При цьому перерва між закапуваннями повинна бути не менше 5 хвилин.

Не може бути виключена потенційна взаємодія з антидепресантами, алкоголем.

Особливості застосування.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м'якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м'які контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали підвищену перед- і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набагато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.

Препарат можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі виникнення сонливості або якщо спостерігається розпливчате зображення, не слід керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 3 років рекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон'юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 3 років не вивчені, тому його не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Повідомлення щодо передозування препарату відсутні.

Пероральний прийом пляшки ємністю 5 мл було б еквівалентно 1,25 мг кетотифену, що становить 60% від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показали ніяких серйозних ознак або симптомів після перорального застосування до 20 мг кетотифену.

Побічні реакції.

З боку органів зору: подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозії, нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон'юнктивіт, світлочутливість, субкон'юнктивальні геморагії.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, екзема, кропив'янка.

З боку травного тракту: сухість у роті.

Існують дані постмаркетингових спостережень, у яких відзначалися: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк повік) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя/набряк, загострення вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.

Термін придатності.

2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.

Умови зберігання.

При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)